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【大塚製薬｜薬事監査室】医薬品のグローバル安全性情報の品質保証に貢献する「薬事監査・自己点検」担当者
採用企業案件
大塚製薬株式会社
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- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 【大塚製薬｜薬事監査室】医薬品のグローバル安全性情報の品質保証に貢献する「薬事監査・自己点検」担当者 |
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◼️会社概要 大塚製薬は「世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する」という理念のもと、医薬品とニュートラシューティカルズを両輪に事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。 独自の「実証と創造性」の精神を大切にし、安定した経営基盤の上で、世界に通用する革新的な挑戦を続けています。 ◼️募集背景 当社は現在、主力製品のグローバル展開加速に伴い、海外売上比率が拡大しています。 一方で、FDAやEMAによる査察基準は年々厳格化するとともに、アジア地域においても各国の規制当局の安全性情報管理に対する要求が高まっています。 これまで以上に強固な「品質の防波堤」を築くため、グローバル組織の一員としてPV監査、自己点検をリードできる専門性と戦略的思考を併せ持った人材を増員募集いたします。 品質保証活動の次世代リーダーとしての活躍を期待しています。 ◼️業務内容 ミッション：大塚製薬が提供する医薬品の安全性情報に対しグローバルレベルの品質保証への貢献 大塚製薬の薬事監査室において、医薬品の安全性情報に対するグローバル品質保証活動の一環としてPV監査、自己点検業務全般をお任せします。 単なるチェック業務ではなく、グローバルPV活動のプロセスを評価し、グローバルレベルの品質保証への貢献及び品質マネジメントシステム（QMS）を進化させることがミッションです。 ・PV監査の遂行、自己点検計画の立案・遂行 グローバルPV監査計画に基づいた監査の遂行、GVP/GPSP自己点検計画の立案・遂行。 FDA、EMA、PMDA等の最新規制動向を踏まえた、リスクベースアプローチによる監査・自己点検手法の確立。 ・規制当局査察の対応・リード アジア地域における海外規制当局による査察対応（事前準備、当日の対応）。 当局指摘事項に対する是正措置・予防措置（CAPA）の妥当性評価と進捗管理。 ・パートナー会社によるPV監査の対応・リード パートナー会社により実施されるPV監査対応（事前準備、パートナー会社窓口との連絡、当日の対応）。 監査指摘事項に対する是正措置・予防措置（CAPA）の妥当性評価と進捗管理。 従来の「手順書通りに実施できているかを確認する監査」から脱却し、「なぜそのリスクが生じるのか」を科学的に追求し、プロセスを評価し改善する「提案型監査」を重視しています。 ◼️ポジションの魅力 ・グローバル組織の日本・アジア地域担当者として、PV規制が厳格なEU地域の監査担当者とともに監査計画の立案、監査実施機会が得られます。 パートナー会社による監査においては、他社の監査担当者の視点に触れることも可能です。 数多くの監査を実施してきた多数のプロフェッショナルとの協業経験は、PV領域のQAプロフェッショナルとしての広い視野の構築に繋がります。 ・近年査察を強化しているアジア地域各国の規制当局の査察経験は、PV領域のQAプロフェッショナルとして非常に高い市場価値となります。 ・グローバルPV活動のプロセス評価を通じ、品質マネジメントシステム（QMS）を進化させることなど、「Otsuka-people」として、前例のない課題に挑む姿勢が評価される風土です。 ・平均勤続年数15年以上、離職率の低さは業界屈指で在宅勤務制度も完備されており、プロフェッショナルとして長く腰を据えて活躍できる環境が整っています。 |
| 労働条件 |
勤務地 大阪 大阪本部 〒540-0021 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 勤務時間 9：00～17：30 (休憩12：00～13：00) 休日/休暇 完全週休2日制（土、日）、祝日、年末年始、有給休暇ほか 給与 弊社規程にて優遇 待遇/福利厚生 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、通勤手当、住宅手当など |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 - 製薬企業におけるPV業務の実務経験 5年以上- 自己点検、PV監査に関連する実務経験または知識 - 海外メンバーと業務を遂行できるレベルの英語力（読み・書き・会話） - PV領域でのQC（品質管理）活動の経験 - 社内外のステークホルダーと調整しながら、粘り強く業務を進められる方 【歓迎（WANT）】 - GVP/GPSP、ICHガイドラインに関する深い理解- 外資系製薬企業での勤務経験 - 監査対応または監査実施経験 - 主要規制当局（FDA、EMA、PMDA等）の査察対応経験 - 改善推進や課題解決に積極的に取り組める方 - 安全性情報管理システムの運用・監査経験、データインテグリティに関する知識を有する方 ＜求める人物像＞ - グローバル環境での業務遂行に興味があり、主体的に行動できる方 - 多様な文化・価値観を尊重し、柔軟に対応できる方 - コミュニケーション力が高く、関係者と円滑に協働できる方 - PV業務の品質向上に意欲を持ち、継続的な改善を推進できる方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/07 |
| 求人番号 | 6396777 |
採用企業情報
- 大塚製薬株式会社
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- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
-
会社概要
【設立】1964年8月10日
【代表者】井上 眞
【資本金】200億円
【従業員数】5,907名（2024年12月31日現在）
【本社所在地】東京都千代田区神田司町2-9
【事業内容】
医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入
【当社について】
私たち大塚製薬は、革新的な発想とアイデアで新しい製品を創り続け、世界の人々の健康に貢献します。
大塚製薬は『Otsuka－people creating new products for better health worldwide』を企業理念とし、
世界の人々の健康に貢献することを目標に、事業活動を営んでいます。
『病気の治療に寄与する医薬品事業』と『日々の健康をサポートする消費者商品事業』をビジネスの柱に、
世界の人々の健康に役立つ、革新的で創造性に富んだ製品の研究開発、製造、販売を行っています。
求める人材＆メッセージ：
企業理念 “Otsuka-people creating new products for better healthworldwide” のもと、
ニューアイディアを最後まであきらめずに実証していく姿こそ、大塚製薬が求める人材の理想像です。
あなたという個性を輝かせ、そして自身の可能性をひとつも否定することなく、挑み続けるあなたを
私たちに応援させてください！
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