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産業機器事業部 品質保証部 薬事G（申請）（医療機器の国内（外）の薬事申請対応等/東京勤務）
採用企業案件
住友重機械工業株式会社
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- 資本金30,900百万円
- 会社規模5001人以上
- 機械
| 部署・役職名 | 産業機器事業部 品質保証部 薬事G（申請）（医療機器の国内（外）の薬事申請対応等/東京勤務） |
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| 仕事内容 |
【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 住友重機械グループでは、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。 その中で、薬事申請業務は承認取得に不可欠なプロセスであり、専門性を持つ人材の強化が急務となっています。 今回のポジションは、こうした新プロジェクトにおける薬事申請業務を専任で担当し、承認取得に向けたプロセスを推進する役割です。 医療機器の安全性・有効性を確保し、患者のQOL向上に直結する社会的意義の高い業務であり、社内外の関係部署や規制当局との調整を通じてプロジェクト成功に貢献していただきます。 ■配属部門のミッション ・医療機器の薬事承認取得に向け、申請資料の作成およびPMDAとの折衝・調整を担当 ・申請資料作成に必要な情報を社内外から収集し、適切に反映 ・将来的には海外薬事申請にも対応し、グローバル展開を支える役割を担う 【職務内容】 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■入社後に任せる業務 1.国内医療機器の薬事申請業務(承認取得に向けた資料作成・提出) 2.PMDA(医薬品医療機器総合機構)との折衝・問い合わせ対応 3.社内関係部署(設計、品質保証、製造)との調整・情報共有 4.将来的には海外薬事申請業務(英語でのメール対応、資料読解、当局とのコミュニケーション) ■当業務の面白み・魅力 ・新医療機器の市場投入に不可欠なプロセスを担い、社会貢献を実感できる(承認取得により、患者の治療選択肢を広げることに直結します) ・薬事の専門性を磨き、医療機器業界でのキャリア形成に直結(薬機法や国際規制の知識を深め、専門職としての価値を高められます) ・社内外の多様なステークホルダーと協働し、調整力・折衝力を発揮できる(設計・品質保証・製造部門、規制当局との連携を通じて広い視野を獲得) ・新規プロジェクトに参画し、製品の上市に貢献する達成感を得られる(自分の仕事が医療現場に革新をもたらす瞬間を体感できます) ・将来的には海外薬事対応にも挑戦可能(英語を活かし、グローバル規制対応の経験を積むチャンスがあります) ■キャリアステップイメージ 入社直後：実際の薬事申請業務に参画していただき、OJTを通して薬事申請を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。 5年後以降：海外の申請等も担当いただく予定です。また他の医療機器の薬事申請も担当いただく予定です。 【働き方・働く環境】 ■職場の雰囲気や募集部門のメンバー構成 キャリア採用がほとんどで、会話や相談しやすい雰囲気です。 ■活躍されている方の事例や評価ポイント 2018年にキャリア採用で入社した方が、2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。 ■キャリア入社者の声 風通しがよく、何でも言いやすい雰囲気です。 ■出張頻度・出張先 ・基本的に、出張はほとんどありません ・必要に応じて以下の出張が発生する場合があります： ・国内出張：1〜2ヶ月に日帰り出張1回程度、1〜2か月に近接地出張1回程度 ・新居浜工場への出張：4〜5ヶ月に1回程度 ■テレワーク頻度 週2〜3日程度 ■フレックス ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り 通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分〜1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員 【給与】 非公開 経験・能力を考慮し、当社規定により支給いたします。 【勤務地】 141-6025 東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower） ※業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。 【勤務時間】 9:00〜18:00(うち休憩時間60分) 【福利厚生】 独身寮、住宅手当、財形住宅貯蓄、福祉年金貯蓄、育児介護支援、カフェテリアプラン 他 【加入保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【受動喫煙対策】 屋内原則禁煙（喫煙専用室設置） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【経験】医療機器の薬事申請関連業務(3年以上)【知識・専門性】日本の薬機法を含む医療機器関連法令を理解している事 【歓迎（WANT）】 【経験】医療機器・医薬品の薬事申請業務(医療機器のクラスIII以上の経験が望ましいが、現有知識等から総合的に鑑みます) 【知識・専門性】超音波機器に関する知識 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/12/22 |
| 求人番号 | 6389700 |
採用企業情報
- 住友重機械工業株式会社
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- 資本金30,900百万円
- 会社規模5001人以上
- 機械
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会社概要
【設立】1934年11月1日
【代表者】下村 真司
【資本金】309億円（2023年12月31日現在）
【売上高】10,815億円
【従業員数】25,303名（2023年12月31日現在）※連結
【本社所在地】東京都品川区大崎2丁目1番1号
【その他事業所】愛知・大阪・福岡・神奈川・愛媛・千葉・岡山
【当社について】
1888年（明治21年）、別子銅山で使用する機械・器具の製作と修理を担う「工作方」として創業以来、社会と産業の発展とともに歩んできました。現在は、一般産業機械から最先端の精密機器、さらに建設機械、船舶、環境プラント機械を事業領域とした総合機械メーカーです。
約100年の伝統の中で培ってきた「モノづくり」の精神は、ナノテクノロジーから巨大構造物まで様々な分野に展開され、「動かし、制御する」確かな技術を駆使することで、豊かな社会づくりに貢献しています。
【事業内容】
グループとして事業セグメントの区分を「メカトロニクス」「インダストリアル マシナリー」「ロジスティックス＆コンストラクション」「エネルギー＆ライフライン」の４つに分類しています。
【メカトロニクス】
●パワートランスミッション・コントロール事業部
変減速機はモータの回転数を制御し、より大きな力を得るための動力伝達装置。インバータは、回転数を制御すると同時に省エネ化を実現する制御機器です。産業用ロボットや搬送ラインの駆動部など、世の中のモノを動かすあらゆる場面で使用されています。
●メカトロニクス事業部
半導体及びFPD用製造装置業界の様々な装置・機械ノウハウに精通した制御技術をベースに、XYステージなどの機構技術とアクチュエータなどの駆動技術、レーザ加工機などの加工技術融合させた「メカトロ」技術で、最適なソリューションを提供しています。
【インダストリアル マシナリー】
●プラスチック機械事業部
プラスチック製品を製造する射出成形機は、精密・ハイサイクルな成形を得意としており、電気・電子関連市場で特に強みがあるほか、食品容器まで、難しい形状を素早く、効率的に成形し、暮らしの様々な分野で当装置が生み出す商品が活躍しています
●精密機器事業部
極低温冷凍機はMRIなどの医療分野だけでなく、分析・計測装置、量子コンピューター、天体観測などの先端科学分野でも活躍しており、MRI用途ではグローバルシェアトップクラスです。また、半導体製造工程で超高真空環境を作り出すクライオポンプにも使用されています。
●産業機器事業部
世界トップクラスの技術を持つ加速器を用い、がんの診断や治療を行う先進的な装置を製造。PET検査用薬剤製造システの国内シェアは半数を超え、優れた放射線治療の陽子線がん治療装置は国内外で多数の納入実績があります。また、国内外の自動車生産工場でエンジンや自動車の足回りを支える高強度な金属部品の生産に使用される鍛造プレスも扱っています。
【ロジスティックス＆コンストラクション】
【エネルギー＆ライフライン】
●エネルギー環境事業部
循環流動層（CFB）ボイラを核とした発電プラントをはじめ、環境装置の設計、調達／製作、建設およびメンテナンスサービスを提供しています。CFBボイラはバイオマス発電に威力を発揮し、再生可能エネルギーの安定供給に貢献しています。
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