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産業機器事業部 品質保証部 薬事G（QMS）（新規医療機器のQMS構築と運営管理業務/東京勤務）
採用企業案件
住友重機械工業株式会社
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- 資本金30,900百万円
- 会社規模5001人以上
- 機械
| 部署・役職名 | 産業機器事業部 品質保証部 薬事G（QMS）（新規医療機器のQMS構築と運営管理業務/東京勤務） |
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| 仕事内容 |
【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 住友重機械グループ では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。 患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。 本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。新規医療機器を世に送り出すため、QMSの専門性を活かして社会的意義の高いプロジェクトに貢献できます。 専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 ■配属部門のミッション 新医療機器のQMS構築と運営管理 ・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。 ・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。 【職務内容】 ※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 ■入社後に任せる業務 1.QMSの構築・運営管理 ・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認 ・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築 ・規格適合の確認(バリデーション含む) 2.QMS省令に基づくプロセスのリード ・QMS手順書の整備 ・製品標準書の整備 ・内部＆外部監査対応 ・QMS適合性調査(規制当局)対応 ■当業務の面白み・魅力 新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。 ■キャリアステップイメージ 入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。 5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになっていただく。 【働き方・働く環境】 ■キャリア入社者の声 入社時より使用成績評価対象に指定されている新医療機器の安全管理業務を担当し、一般の市販後調査では得られない経験や学びを業務から得られることに仕事のやりがいを感じております。 会社でシックスシグマ手法のトレーニング制度が用意されているなどの他、業務に必要な講習会・セミナーへの参加もサポート頂けるため、自己成長の機会にも恵まれております。 有休休暇も取りやすく、在宅勤務制度も適宜活用できるなど、子供がいる親としてとても働きやすい環境が整っていると感じております。 ■出張頻度・出張先 頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。 必要に応じて、製造業委託先。 ■テレワーク頻度 週2〜3日程度 ■フレックス ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り 通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分〜1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員 【給与】 非公開 経験・能力を考慮し、当社規定により支給いたします。 【勤務地】 141-6025 東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower） ※業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。 【勤務時間】 9:00〜18:00(うち休憩時間60分) 【福利厚生】 独身寮、住宅手当、財形住宅貯蓄、福祉年金貯蓄、育児介護支援、カフェテリアプラン 他 【加入保険】 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 【受動喫煙対策】 屋内原則禁煙（喫煙専用室設置） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【経験】・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務 ・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験 【知識・専門性】 ・QMS省令に関する業務経験(3年以上) ・内部監査員経験 【歓迎（WANT）】 【経験】・医療機器の市販後調査業務 ・品質保証業務 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/12/22 |
| 求人番号 | 6389699 |
採用企業情報
- 住友重機械工業株式会社
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- 資本金30,900百万円
- 会社規模5001人以上
- 機械
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会社概要
【設立】1934年11月1日
【代表者】下村 真司
【資本金】309億円（2023年12月31日現在）
【売上高】10,815億円
【従業員数】25,303名（2023年12月31日現在）※連結
【本社所在地】東京都品川区大崎2丁目1番1号
【その他事業所】愛知・大阪・福岡・神奈川・愛媛・千葉・岡山
【当社について】
1888年（明治21年）、別子銅山で使用する機械・器具の製作と修理を担う「工作方」として創業以来、社会と産業の発展とともに歩んできました。現在は、一般産業機械から最先端の精密機器、さらに建設機械、船舶、環境プラント機械を事業領域とした総合機械メーカーです。
約100年の伝統の中で培ってきた「モノづくり」の精神は、ナノテクノロジーから巨大構造物まで様々な分野に展開され、「動かし、制御する」確かな技術を駆使することで、豊かな社会づくりに貢献しています。
【事業内容】
グループとして事業セグメントの区分を「メカトロニクス」「インダストリアル マシナリー」「ロジスティックス＆コンストラクション」「エネルギー＆ライフライン」の４つに分類しています。
【メカトロニクス】
●パワートランスミッション・コントロール事業部
変減速機はモータの回転数を制御し、より大きな力を得るための動力伝達装置。インバータは、回転数を制御すると同時に省エネ化を実現する制御機器です。産業用ロボットや搬送ラインの駆動部など、世の中のモノを動かすあらゆる場面で使用されています。
●メカトロニクス事業部
半導体及びFPD用製造装置業界の様々な装置・機械ノウハウに精通した制御技術をベースに、XYステージなどの機構技術とアクチュエータなどの駆動技術、レーザ加工機などの加工技術融合させた「メカトロ」技術で、最適なソリューションを提供しています。
【インダストリアル マシナリー】
●プラスチック機械事業部
プラスチック製品を製造する射出成形機は、精密・ハイサイクルな成形を得意としており、電気・電子関連市場で特に強みがあるほか、食品容器まで、難しい形状を素早く、効率的に成形し、暮らしの様々な分野で当装置が生み出す商品が活躍しています
●精密機器事業部
極低温冷凍機はMRIなどの医療分野だけでなく、分析・計測装置、量子コンピューター、天体観測などの先端科学分野でも活躍しており、MRI用途ではグローバルシェアトップクラスです。また、半導体製造工程で超高真空環境を作り出すクライオポンプにも使用されています。
●産業機器事業部
世界トップクラスの技術を持つ加速器を用い、がんの診断や治療を行う先進的な装置を製造。PET検査用薬剤製造システの国内シェアは半数を超え、優れた放射線治療の陽子線がん治療装置は国内外で多数の納入実績があります。また、国内外の自動車生産工場でエンジンや自動車の足回りを支える高強度な金属部品の生産に使用される鍛造プレスも扱っています。
【ロジスティックス＆コンストラクション】
【エネルギー＆ライフライン】
●エネルギー環境事業部
循環流動層（CFB）ボイラを核とした発電プラントをはじめ、環境装置の設計、調達／製作、建設およびメンテナンスサービスを提供しています。CFBボイラはバイオマス発電に威力を発揮し、再生可能エネルギーの安定供給に貢献しています。
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