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【品質管理責任者｜京都】医療機器及び産業機器研究開発/画像とレーザー光を同軸上で伝送可能とする複合型光ファイバーの技術
年収：応相談
採用企業案件
株式会社OKファイバーテクノロジー
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- 会社規模非公開
- その他
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 【品質管理責任者｜京都】医療機器及び産業機器研究開発/画像とレーザー光を同軸上で伝送可能とする複合型光ファイバーの技術 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■会社概要 ・当社は画像とレーザー光を同軸上で伝送可能とする複合型光ファイバーの技術を利用し、医療機器及び産業機器の研究開発を行っている会社です。 ・複合型光ファイバーに関わる重要な特許を取得し、機器開発のノウハウを蓄積すると共に、各関連機関及び医療系学会等とのネットワークを構築してきました。 ・複合型光ファイバーに関連する研究開発を基に、産業と医療領域のニーズを探索するとともに、これまで到達できなかった領域や実現できなかったことに今後もチャレンジしつづけます。 ■事業内容 ・複合型光ファイバー技術を用いた産業用機器の研究開発及び製造販売 ・複合型光ファイバー技術を用いた医療機器及び医療機器システムの研究開発及び製造販売 ・その他、上記項目に関する事業展開を目的とする ■業務内容 スタートアップ企業において、薬事三役の国内品質業務運営責任者の役割を担っていただきます。 第2種医療機器製造販売業のQMS運用および新開発医療機器の品目認証取得のための業務展開をお願いします。 ・第2種医療機器製造販売業における国内品質業務運営責任者 ・QMS省令にて記載されている国内品質業務運営責任者の役割と責任 ・医療機器法規制ISO13485や米国FDA法規制の理解と社内教育 ・リスクマネジメントや設計審査等、品質マニュアルにそった業務展開の実施 ■配属先組織構成 ・医療機器事業部 4名 薬事・品質：2名、設計開発：2名 |
| 労働条件 |
【勤務時間】9:00～17:30（休憩60分） 【勤務場所】京都府相楽郡光台1丁目７ けいはんなプラザ ラボ棟6階（リモート勤務相談可） 【休日･休暇】土日祝・夏季休暇・年末年始休暇 年間休日124日 【昇給･賞与】昇給年1回・賞与年2回 【福利厚生】健康保険、厚生年金保険、労災保険、雇用保険、退職金制度 【受動喫煙対策】屋内禁煙、屋外エリアあり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器メーカーにおける薬事業務経験【歓迎（WANT）】 ・ISO13485 内部監査員・品質管理業務 ・医療機器の品目承認又は認証の申請・取得 ・新規の製造委託会社との業務経験 ・研究開発経験 【求める人物像】 ・事務的対応ではなく、設計開発メンバーと一緒になって製品実現プロセスのPDCAを回していこうとするマインドを持つ方 ・QMS運用について、経験の浅いメンバーをサポートしながら、確実に運用していく努力を惜しまない方 |
| アピールポイント | Uターン・Iターン歓迎 新規事業 海外事業 管理職・マネージャー 完全土日休み 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/18 |
| 求人番号 | 6363782 |
採用企業情報
- 株式会社OKファイバーテクノロジー
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- 会社規模非公開
- その他
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立年月日】2013年9月30日
【代表者】皆川 佐知子
【本社所在地】京都府相楽郡精華町光台1丁目7
【事業内容】
■複合型光ファイバー技術を用いた産業用機器の研究開発及び製造販売
■複合型光ファイバー技術を用いた医療機器及び医療機器システムの研究開発及び製造販売
■その他、上記項目に関する事業展開を目的とする
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