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| 部署・役職名 | バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職_バイオ生産技術研究所 培養プロセス開発グループ（高崎）【製薬人事OBによる書類／面接対策サ付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力 ＜共通＞ ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可） ・修士卒以上 ＜経営職への応募の場合＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎（WANT）】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/17 |
| 求人番号 | 6360561 |
採用企業情報
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