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【大塚製薬｜PV部（管理職）】安全性評価・措置立案・リスク管理担当／革新的新薬
年収：応相談
採用企業案件
大塚製薬株式会社
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- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 【大塚製薬｜PV部（管理職）】安全性評価・措置立案・リスク管理担当／革新的新薬 |
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| 仕事内容 |
◼️会社概要 大塚製薬は「世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する」という理念のもと、医薬品とニュートラシューティカルズを両輪に事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。 独自の「実証と創造性」の精神を大切にし、安定した経営基盤の上で、世界に通用する革新的な挑戦を続けています。 メディカルセーフティ室において、複数の治療領域（未定／今後拡張）に横断対応し、開発から市販後まで一貫したベネフィット–リスクマネジメントをリードできる管理職人材を募集します。 ◼️業務内容 ・担当治療領域の安全性戦略（開発～ライフサイクル）を策定・遂行し、社内ガバナンスおよび対外コミュニケーションをリード ・安全性シグナルの検出・評価・対応の全工程（検出、検証、優先付け、評価、措置、トラッキング）を統括 ・RMP（医薬品リスク管理計画）の策定・改訂、追加リスク最小化策の設計と運用を統括 ・PBRER/PSUR、DSUR等の集積報告の品質・期限遵守を統括 ・当局（PMDA等）対応、医療関係者向け情報提供、添付文書・CCDSの安全性改訂を統括 ・開発、薬事、品質、メディカルアフェアーズ、コマーシャルとの横断連携のリード ・ベンダー/CROの業務監督、SOP・品質システムの整備、KPI運用、継続的改善（CI）を推進 ・チームマネジメント：直下3～4名の育成・評価・配置、予算管理 ■ 本職務で身につくスキル・経験 ・グローバルチームとの協業経験 ・安全性評価に関する高度な専門知識と実務経験 ・社内外ステークホルダーとの調整・交渉力 ・医薬品ライフサイクルにおけるリスクマネジメントスキル ・英語による業務遂行力（文書作成・会議参加） ◼️ポジションの魅力 【グローバルな舞台での活躍】 海外チームと緊密に連携し、国内外で利用されるPVシステムの全体を統括します。 グローバルな視点でのプロジェクトマネジメント能力や、多様な文化を持つメンバーとの協働経験を積むことができます。 【個の成長を支える企業文化と制度】 「えるぼし」「プラチナくるみん」認定など、多様な人材が長期的に活躍できる環境が整っています。 充実した福利厚生とワークライフバランス支援制度のもと、安心して業務に専念できます。 |
| 労働条件 |
勤務地 大阪または東京（東京本部） 大阪本部 〒540-0021 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 東京本部 〒108-8242 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー 勤務時間 9:00～17:30 (休憩12：00～13：00) 休日/休暇 完全週休2日制（土、日）、祝日、年末年始、有給休暇ほか 給与 弊社規程にて優遇 待遇/福利厚生 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、通勤手当、住宅手当など |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・PV／メディカルセーフティ実務経験：7～10年以上・戦略立案・シグナル管理・RMP運用・集約報告（PBRER/DSUR）主導経験 ・日本のGVP/GPSPおよびICH（E2C(R2), E2F, E2E）の理解と実務適用経験 ・査察／監査のリード経験とCAPA設計・実装の実績 ＜語学力＞ 英語：ビジネスレベル、日本語：ネイティブレベル 【歓迎（WANT）】 ・医師・薬剤師等の医療系資格、または生命科学系修士以上・臨床開発または非臨床の業務経験あり ・グローバル安全性リード（GPSL等）の経験、マトリックス型組織での牽引力 ・RWD／疫学解析、信号検出の定量手法（PRR／EBGM等）の知識・活用経験 ・Argus等PVシステムの運用経験 ・添付文書／CCDS改訂、PMDA照会対応、医療関係者向け資材の設計経験 ＜求める人物像＞ ・論理的思考力と問題解決力を持ち、複雑な情報を整理・分析できる方 ・多職種との協働において柔軟なコミュニケーションが取れる方 ・規制・品質・倫理に対する高い意識を持つ方 ・常に最新情報を確認し、自分の知識をアップデートして対応できる方 ・自律的に業務を推進できる方 |
| アピールポイント | 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/26 |
| 求人番号 | 6358846 |
採用企業情報
- 大塚製薬株式会社
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- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1964年8月10日
【代表者】井上 眞
【資本金】200億円
【従業員数】5,907名（2024年12月31日現在）
【本社所在地】東京都千代田区神田司町2-9
【事業内容】
医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入
【当社について】
私たち大塚製薬は、革新的な発想とアイデアで新しい製品を創り続け、世界の人々の健康に貢献します。
大塚製薬は『Otsuka－people creating new products for better health worldwide』を企業理念とし、
世界の人々の健康に貢献することを目標に、事業活動を営んでいます。
『病気の治療に寄与する医薬品事業』と『日々の健康をサポートする消費者商品事業』をビジネスの柱に、
世界の人々の健康に役立つ、革新的で創造性に富んだ製品の研究開発、製造、販売を行っています。
求める人材＆メッセージ：
企業理念 “Otsuka-people creating new products for better healthworldwide” のもと、
ニューアイディアを最後まであきらめずに実証していく姿こそ、大塚製薬が求める人材の理想像です。
あなたという個性を輝かせ、そして自身の可能性をひとつも否定することなく、挑み続けるあなたを
私たちに応援させてください！
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