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| 部署・役職名 | 国内外製造所管理（第二グループ）_品質保証部品質保証第二グループ<平塚>【製薬人事OBによる書類／面接対策サ付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ・海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ⚫経験の浅いメンバーのサポート |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 以下のいずれかの経験・スキルを有する－商用医薬品又は治験薬の品質保証（GMP/GQP） －商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ・大学卒（理系学部） 【歓迎（WANT）】 ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い・製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識 ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。・薬剤師 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/15 |
| 求人番号 | 6344217 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー サービス メディカル
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- ・CMC/910万円 ・総責/ 1200万円 ・臨床開発/880万円 ・非臨床/ 920万円 ・PV/ 950万円 ・DS/ 990万円 ・海外営業/1500万円 ・薬事/ 1150万円 ・調達/950万円 ・人事/ 1340万円 ・CEO/1500万円 ・MR/ 720万円
- (2025/12/04)
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