最終更新日：2025/12/15
信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・MA領域のQMS基盤構築）_RDPV信頼性保証部クオリティマネジメントシステムグループ<品川>【製薬人事OBによる書類／面接対策サ付】
800万円〜1,500万円
PV（安全性情報担当） 臨床開発 QA（品質保証）
医薬品メーカー
東京都
仕事内容
・グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
応募資格
必須(MUST)
・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務 ・GCPの知識（ICH－GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
歓迎(WANT)
以下の業務経験等があれば尚可 海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識
その他(OTHER)
当社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、グローバルに活躍できる人材として、Quality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行を期待する。
採用企業情報
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求人番号：6344210
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