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プロダクトクオリティースペシャリスト
採用企業案件
ノボノルディスクファーマ株式会社
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- 資本金2,104百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | プロダクトクオリティースペシャリスト |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
医薬品・医療機器の品質と規制遵守をリードする重要なポジションで、グローバルな現場と連携しながら製品の信頼性向上に直接貢献できます。挑戦的な目標設定や計画立案で成果を出し、部門横断・国内外のパートナーと共にプロジェクトを推進したい方を歓迎します。日々の業務を通じて品質文化の醸成に貢献し、次世代の品質基準を切り拓くチャレンジャーを求めています。 【ポジションについて】 担当製品・製造所のGQP/QMS対応や海外工場の認定・GMP/QMS調査のコーディネーション、製品苦情や品質情報の評価・対応を通じて製造実態と承認申請の整合性を確保し、製品上市準備や機器の適正使用推進、部門横断プロジェクトにも貢献します。加えて、GQP責任者として日常業務の計画立案を単独で遂行し、専門性とリーダーシップを発揮して同僚へコーチングを行い、組織戦略に沿ったイニシアティブでプロジェクトを主導します。 主な仕事内容： ●医薬品・医療機器の法規（GQP/QMS）対応、海外工場の認定・登録維持および規制当局によるGMP/QMS調査のコーディネーションを行い、承認申請書と製造実態の整合性を確保する。 ●市場からの製品品質関連問合せ（苦情含む）への対応、製品関連品質情報・変更・逸脱の評価・記録作成、および製造所監査報告や製品品質照査内容の確認を実施する。 ●製品上市準備における品質関連業務（特に機器部分の適正使用推進）や新製品上市・部門横断プロジェクトへの参画・貢献を行う。 ●GQP責任者として日常業務の計画立案を単独で実施し、専門性とリーダーシップを発揮して同僚へのコーチングや部門代表としての意見表明を行う。 ●組織の戦略や計画に応じてリーダーシップとイニシアティブを発揮し、関連プロジェクトや業務を主導・推進する。 【部署について】 クオリティマネジメント＆品質保証グループ プロダクトクオリティーグループは、医薬品・医療機器のGQP/QMS対応や製造所の認定・GMP/QMS調査のコーディネーションを通じて製品の品質と規制遵守を確保する部門です。市場からの苦情対応や品質情報の評価、製品上市準備や適正使用推進など、製品ライフサイクル全般に関わる品質業務を横断的に推進します。国内外の協業先や部門横断プロジェクトと連携しつつ、計画立案・優先付け・コミュニケーションに優れたメンバーがリーダーシップを発揮して組織戦略に沿った品質向上を主導します。 |
| 労働条件 |
＜勤務時間＞ フレックスタイム制 フレキシブルタイム：9:00～17:15 コアタイム：なし ＜雇用形態＞ 正社員 ＜給与＞ 700万円～1000万円（応相談） ※経験・スキルを考慮の上、規定により決定します。 ＜昇給＞ 昇給あり 年1回（4月） ＜賞与＞ 賞与あり 年1回（3月） ＜各種手当＞ ■交通費（全額支給） ■住宅手当（地域や世帯主などによって月1.2～5万円） ＜各種制度＞ ■社会保険完備（労災・雇用・健保・厚生年金） ■社宅あり（会社都合の転勤者のみ） ■確定拠出年金制度 ■資格取得支援制度 ■研修制度（職種別・階層別研修） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■大卒以上（医薬系・理工系歓迎）■関連法規に対する知識 （医薬品医療機器等法、GMP、GQP、QMS、局方 等） ■医薬品または医療機器の品質保証、品質管理、または製造管理の経験5年以上 国内の協業他社とのコミュニケーション経験 ■英語力：中級（この領域において、メールや文書の読み書き、会話での意思疎通が支障なくできるレベル） |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/11 |
| 対象年齢 | ～ 60歳 |
| 年齢制限理由 | 定年年齢を上限とするため / 省令１号 |
| 求人番号 | 6322223 |
採用企業情報
- ノボノルディスクファーマ株式会社
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- 資本金2,104百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
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会社概要
We commit to an inclusive recruitment process and equality of opportunity for all our job applicants. We are happy to discuss flexible working, depending on the role and subject to business needs.
ノボノルディスクでは、これまで考えてきた「世界で最高の企業」になろうとするだけでは不十分であり、「世界にとって最高の企業」になろうとすることが必要だと考えています。そしてそれは様々な視点、経歴、文化を持った有能な社員がいてこそ、成し遂げることができます。私たちはそのために、社員、患者様やコミュニティにおける多様性（ダイバーシティ）を祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています。
私たちはインクルーシブな採用プロセスと、全ての求人応募者様へ公平な機会を提供することにコミットしています。ポジションの役割とビジネスニーズにもよりますが、柔軟な働き方についても、喜んでご相談をお受けします。
【設立】1980年6月20日
【代表者】キャスパー ブッカ マイルヴァン
【資本金】21億405万円
【売上高】1,298億円 (2023年日本法人決算ベース)
【従業員数】1,274名 (2024年12月末時点)
【本社所在地】東京都千代田区丸の内2-1-1
【その他事業所】宮城、東京、埼玉、愛知、大阪、広島、福岡
【事業内容】
医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売（インスリン、GLP-1、成長ホルモン、 血液凝固因子製剤、それらの投与に必要な注入器や注射針）
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