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【薬事申請担当】世界初視線追跡技術×VRを活用した医療機器プロジェクト複数進行中
採用企業案件
株式会社FOVE
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- 会社規模31-100人
- ソフトウエア
- ハードウエア
- その他
- 臨床検査機器・診断薬
| 部署・役職名 | 【薬事申請担当】世界初視線追跡技術×VRを活用した医療機器プロジェクト複数進行中 |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
株式会社FOVEは、医療×VRを切り口に、自社開発のVRヘッドセット「FOVE（フォーブ）」を使って、 「これまでにない検査・診断のしかた」を医療・ヘルスケア領域にてお届けしています。 現在、眼科・神経内科・高齢者ケアなど、複数の医療機器プロジェクトが同時に進行しており、 製品の社会実装に向けて 薬事・品質体制をより強固にするフェーズ に入っています。 医療機器の開発において薬事は、 プロダクトを「安全に」「正しく」「タイムリー」に届けるための中心的な役割。 開発部門・ビジネス部門と密に連携しながら、 アイデア段階から上市まで一気通貫で関われるのがこのポジションの特徴です。 このポジションでは、 新規医療機器の承認取得に向けた薬事戦略のリードと QMS運用を通じた品質基盤づくりをお任せします。 組織として成長期にある今、薬事の専門性を発揮しながら、 新しい医療のスタンダードを一緒につくっていく仲間を求めています。 ------------------------------------------------------------ ■主な仕事内容 1. 医療機器の薬事申請業務（クラス I・II） 新規医療機器に関する薬事申請戦略の立案 申請書類・届出資料の作成 PMDA・認証機関との折衝、事前相談対応 製品ロードマップに基づいた薬事戦略の企画 ※認証取得 3件、申請中 2件（2025年現在） 2. QMS（品質マネジメントシステム）の運用 QMS運用・改善、関連プロセスの整備 変更管理、文書管理 外部監査・社内監査の対応 部門横断での品質リスクマネジメントの推進 3. 開発プロジェクトへの横断的な参画 開発初期段階での薬事アドバイス 仕様検討における薬事・安全性の観点からのレビュー 臨床開発における薬事的観点での支援 ------------------------------------------------------------ ■ご応募を検討されている方へ 「開発に近いポジションで、薬事の専門性を活かしたい」 「新しい技術を使った医療機器の社会実装に挑戦したい」 そんな思いをお持ちの方と、ぜひ一度お会いしたいです。 薬事・品質の視点でプロダクトを支えながら、 医療の未来を一緒に形づくっていくことを楽しめる方のご応募をお待ちしています。 ■FOVEについて 私たちは世界初の視線追跡技術を搭載したVRヘッドセット「FOVE0」を製造すると共に、独自の視線追跡技術を生かした認知機能検査、視機能検査等、医療・ヘルスケア領域における様々な診断・評価アプリを開発および販売をしています。ソフトウェアのみならず、自社プロダクトを提供する国内では珍しい『メディカル×ハードウェア×ソフトウェア』の特徴を有する創業11年目のベンチャー企業です。今期は新プロダクトのローンチも控えており、新たな仲間を大募集中です。 ■事業内容 当事業では、視線追跡技術を搭載した医療VR機器「認知機能セルフチェッカー」というプロダクトおよび関連サービスを展開中です。 主に医療機関にご利用をいただいておりますが、最近では高齢者人口の増加に伴い自治体・企業からの引き合いも多くなって参りました。 協業先の大手製薬メーカーとタッグを組み、サービス展開を急速に伸ばしています！ ■プロダクトのご紹介 VR内の映像を見つめるだけで、わずか５分で認知機能や視機能のリスク評価が可能な「次世代型医療機器」です。また1台の機器で複数の疾患検査が可能で、短時間で効率的な検査が可能な革新的なデバイスとして、足元においては導入医療機関が急速に拡大しております。 従来のアナログな検査手法に比べて、被験者の身体的・物理的負担をできるかぎりおさえつつ、より早く、より正確に、認知症や緑内障等の様々な精神・脳神経系疾患や眼疾患等のリスクを検査することができます。 |
| 労働条件 |
勤務地： 株式会社FOVE 本社オフィス 東京都港区北青山2-7-26 Landwork青山ビル 518 ※外苑前 徒歩1分 契約期間： 正社員 ※試用期間3カ月（労働条件変更なし） 想定給与： ・月給 465,000円～571,000円 ※初年度想定年収：5,000,000～8,000,000円程度（※経験・スキルに応じて決定） ・賞与：年2回（3月・9月） ・昇給：年2回（3月・9月） 就業時間： ・月単位フレックスタイム制 コアタイム10:00～15:00（休憩1h） 休日： ・完全週休二日制（土日）＊年間125日 ・祝祭日 ・年末年始 ・有給休暇：入社直後3日、3か月後に7日/以降1年毎に法定通り付与 ・リフレッシュ休暇（年7日） ・リチャージ休暇（最大30日） ・ライフイベント休暇 ・ルナ休暇 ・慶弔休暇 等（各種規定あり） 社会保険： ・健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 その他： ・服装自由 ・リモートワーク可（週2回までを想定） ・自己啓発費用補助（最大6万円/年） ・クラブ活動サポート、費用補助 ・ストックオプション制度 等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器関連企業での薬事担当経験（3年以上）・医療機器薬事に関する基礎知識 ・QMS（運用、変更管理、監査対応など）の実務経験 【歓迎（WANT）】 ・PMDAとの事前相談・対応経験・薬事申請／届出資料の作成経験 ・海外薬事申請の経験 ・臨床試験関連業務の対応経験 ・医療機器分野の国際規格（ISO 13485/14971、IEC 62304/62366など）の理解と実践的スキル ・GVP（市販後安全管理）に関する知見や実務対応のご経験 ・ソフトウェアバリデーションおよびGAMP 5に関する知識 ・SaMDの開発・薬事対応に関する基礎知識または実務経験 【求める人物像】 ・医療機器の社会実装に、薬事の専門性で貢献したい方 ・ルールやプロセスの整備・改善に主体的に取り組める方 ・新しい領域の学習に前向きで、柔軟にキャッチアップできる方 ・多様性を受け入れ、チームワークを重視した働き方に共感できる方 （外国人社員も含め多様な人材が在籍のため） |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 ベンチャー企業 年間休日120日以上 女性管理職実績あり 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 資格支援制度充実 Uターン・Iターン歓迎 地域活性化事業 新規事業 海外事業 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/21 |
| 求人番号 | 6320808 |
採用企業情報
- 株式会社FOVE
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- 会社規模31-100人
- ソフトウエア
- ハードウエア
- その他
- 臨床検査機器・診断薬
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会社概要
【設立年月】2014年5月
【代表者】代表取締役CEO 唐木 信太郎
【従業員数】約30名 (2024年4月現在/役職員及び業務委託含)
【本社所在地】港区北青山2-7-26 Landwork青山ビル
【事業内容】
■視線追跡型バーチャルリアリティヘッドマウントディスプレイ「FOVE」およびVRアプリケーションのの開発・販売
【当社について】
□■□世界が注目しているハードウェアスタートアップ企業です□■□
私たちは世界初の視線追跡型VRヘッドセット「FOVE0」を製造・販売すると共に、
この視線追跡技術を生かしたヘルスケアやBtoBソリューションに関連するアプリケーションを開発し、
『ハードウェア×ソフトウェア』双方の独自プロダクトを提供するベンチャー企業です。
また日本での事業展開を中心としながら、海外顧客との取引実績も多く、
多くの特許技術を活かし、グローバル市場に目を向けながら取り組む会社です。
私たちのコア技術である視線追跡アルゴリズムは、創業以来５年以上の歳月を掛けて、様々な改良を加えながら進化してきました。
「眼は脳を理解するための窓」です。眼が見せる生体反応には、自発的あるいは非自発的問わず、脳を理解するためのヒントとなる重要なマーカーが多く含まれています。人の感情を理解するといったことから、認知症に対するスクリーニング検査、疲労度チェックの測定など、私たちの”アイトラッキング技術”は様々な分野に広く展開できる汎用性があることが強みです。
FOVEの視線追跡技術をベースとしたサービスをご利用頂くことで、様々なビジネスを加速させると共に、様々な制約に縛られた人間の能力開発に貢献することを目指しております。
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