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[Innovative Medicine] Staff, Quality Control Group, Quality Operations Dept., Manufacturing and Supply Div. （Fuji Plant）
年収：応相談
採用企業案件
ヤンセンファーマ株式会社
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- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | [Innovative Medicine] Staff, Quality Control Group, Quality Operations Dept., Manufacturing and Supply Div. （Fuji Plant） |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
Johnson & Johnsonでは、健康がすべてであると信じている。 医療イノベーションにおける当社の強みは、複雑な病気が予防、治療、治癒され、治療がより賢く、侵襲性が低く、解決策が個人的なものになる世界を構築することを可能にする。 革新的医療とMedTechの専門知識を通じて、私たちは今日のヘルスケアソリューションの全範囲にわたって革新を起こし、明日のブレイクスルーを提供し、人類の健康に大きな影響を与えるユニークな立場にある ■About Innovative Medicine Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow. Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way. ■主な職務及び責務 Major Job Duties and Responsibilities: ラボの品質システムの実装、改善、調和に責任を持つ。 Empower サイト管理者として Empower システムを適切に管理し、Empowerシステムアップデートの Projectをleadし、サイトの活動を完了する。 DPDS や他拠点と富士間での分析手法の移管をリードする。NPIのQC SMEとして、新製品LauchのQC活動をleadする。 すべてのラボ システムが GMP/GCTP および J&J ガイドラインおよび品質基準に準拠していること を確認する責任がある。これには、ラボ システムの規制当局への提出やサブシステム オーナーへ のサポートも含まれる。 試験室システムを支援する活動を実施する。安定性試験プログラム管理、変更管理、Empowerなど。 ファイナンス目標、効率性、生産性を向上させ、アジリティとフロースループットの向上、コストの削 減、サイクルタイム、在庫の削減、パフォーマンスの改善、エラーの削減を目的としたラボ内のプロ ジェクトをリードおよびサポートする。 安全かつ規制要件に準拠し、トレーニング マトリックスで定義されているとおりに作業するために必 要な、必要な GMP/GCTP、EHS、および役割関連のトレーニングを受ける。 GMP/GCTP コンプライアンス、恒久的な監査準備、コンプライアンス リスクと違反の特定を積極的 にサポートする。 品質管理マネージャーまたはラボ リーダーによって割り当てられたその他の職務。 Responsible for implementation, improvement and harmonization of laboratory quality systems. Manage Empower system appropriately as Empower site administrator and Lead the Empower system update project and drive site activities to successful completion. Lead with transfer of analytical methods between DPDS or other sites and Fuji. As the QC SME for NPI, lead QC activities for the new product launch. Responsible for ensuring all laboratory systems comply with GMP/GCTP and J&J guidelines and quality standards, including support to regulatory filings and sub-system owner for laboratory systems. Perform the activities, encompassing activities in support of laboratory systems, e.g. , stability program administration, analytical change control, Empower, training, etc. Leads and supports projects within laboratories aimed at improving on financial targets, efficiencies and productivities achieving increasing agility and flow throughput, reducing cost, cycle time, inventory reduction, performance improvement and error reduction. Ensures required GMP/GCTP, EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirements and as defined by their training matrix. Proactively supports GMP/GCTP compliance, permanent audit readiness, identification of compliance risks and breaches. Any other duties as assigned by the Quality Control Manager or Lab Lead. |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■教育/経験Education and Experiences:科学、化学、生物学、バイオテクノロジー、微生物学、関連分野の学士号もしくは同等の教育 医薬品業界における 2 年以上の業務経験 Bachelor's degree or equivalent education in science, chemistry, biology, biotechnology, microbiology, or related fields. Over 2 year of work experience in the pharmaceutical industry ■知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills: GMP/GCTP とデータインテグリティ 医薬品の規制、基準、およびガイドライン 分析試験/ 機器分析/ 機器管理 文書化 (SOP、WI、ラボワークシート、および評価) Microsoft Office などの基本的な PC ソフトウェアプログラムおよび Empower などの分析ソフトウェ アプログラム (データ入力、データ分析、ワードプロセッシング、プレゼンテーション、および計算のた めのソフトウェアアプリケーションの使用) 英語でのコミュニケーション（メール/会議） 推奨：プロジェクトマネージメントの経験、日本語でのコミュニケーション GMP/GCTP and Data integrity Pharmaceutical regulations, standards, and guidelines Experience in analytical testing, instrument analysis, and equipment management Proficiency in documentation (e.g. SOP, WI, lab worksheet, and assessment) Ability to use basic PC software, including Microsoft Office and analytical software such as Empower (usage of software applications for data entry, data analysis, word processing, presentations, and calculations) Good communication skills in English (both written and verbal) Preferred skills: Experience in project management, and ability to communicate effectively in Japanese. ■行動特性 Core Competencies: 確固たるクレド―バリュー EHS 規則と手順の遵守 すべてのインシデント、事故、およびニアミスイベントの報告 コラボレーションとチームワーク Credo value of integrity Compliance with EHS rules and procedures Report all incidents, accidents, and near missed events. Collaboration and teamwork |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/11 |
| 求人番号 | 6318890 |
採用企業情報
- ヤンセンファーマ株式会社
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- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
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会社概要
私たちヤンセンファーマは、世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニー、
ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）グループの製薬会社として、いまだ
満たされていない医療ニーズに迅速に応え、最先端の医薬品を一刻も早く患者
さんの手元に届けることができるよう取り組んでいます。
私たちは、世界57ケ国200社以上に及ぶJ＆Jグループを貫く経営理念「我が信条
（Our Credo）」を志とし、さらに、46年間に84品目もの新薬を開発したヤンセ
ン・ファーマスーティカ社の創業者、ポール・ヤンセン博士の妥協なき開発精
神を継承し、J＆Jグループの優れた新薬の導入はもちろん、医療現場への適切
かつ最新の医療情報の提供、さらには、患者さんのＱＯＬ（クオリティ・オブ・
ライフ）の向上を目指した支援活動などをおこなっています。
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