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Quality Assurance Manager / Senior Specialist
採用企業案件
Craif株式会社
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- 資本金100百万円
- 会社規模31-100人
- その他
- その他
| 部署・役職名 | Quality Assurance Manager / Senior Specialist |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■ ポジション概要 経営陣および薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進する責任を担います。 さらに、国内品質管理業務運営責任者として、社内外の監査や検査における関連部門をサポートをします。 ■ 役割 ・医療機器（プログラム）の品質保証 ・国内品質管理業務運営責任者 ・医療機器プログラムの開発ファシリテート ■ 仕事内容 主にQMS省令に従って実施する下記業務 ・QMSの体制構築と実行 ・組織における人員配置計画の策定と管理 ・内部監査および外部監査 ・SOPの作成と管理 ・教育・研修の企画・実施管理 ・変更管理、評価、監視・指導 ・プロセス監視・管理 ・リスクマネジメント ・品質目標の設定と管理 ・マネジメントレビュー ・医療機器開発エンジニア（アウトソース含む）とのコミュニケーション、活動のリード ＜募集背景＞ Craifでは、機械学習ベースの診断用プログラム医療機器の開発が進む中、QMSの運用レベルをより高い基準へ引き上げることが急務となっています。SaMD特有のスピード感ある開発と医療機器としての厳格な品質要求を両立させるため、品質保証を主導できる人材を求めています。本ポジションでは、国内品質管理業務運営責任者としてQMS体制を構築・運用し、開発や薬事と連携しながら製品の信頼性向上をリード。 将来的には、グローバル規格対応や品質戦略全体の統括など、品質保証領域のハイレイヤーへキャリアを広げることが可能です。 |
| 労働条件 |
＜雇用形態＞ ・試用期間6か月（有期雇用契約）、本採用後無期雇用契約へ切替 ＜給与＞ ・年俸制 ・交通費原則全額支給 ・長期出張手当（連続して7日間以上の出張時に日当付与） ＜勤務地＞ 〒162-0814 東京都新宿区新小川町8-30 THE PORTAL iidabashi B1F ＜勤務時間＞ ・9:00-18:00(個別の雇用契約に応じ変更可能) ＜休日・休暇＞ ・完全週休2日制（土・日）、祝日休 ・有給休暇：法定通り付与 ・特別有給休暇：入社後半年間、最大5日間付与（1週間当たりの勤務日数に応じて変動） ・特別休暇：法律上の戸籍制度に依存しない個々人のパートナーシップを尊重する。パートナーシップの宣言時、3親等以内相当の親族の弔事、それぞれ最大5日の有給休暇を付与。 ＜保険＞ ・社会保険、雇用保険、労災保険、労働保険 いずれも法定通り加入 ＜制度・福利厚生＞ ・メンターとの定期1on1 ・ビジネスからR&Dまで幅広い研修・学習プログラム ・OKRによる全社的な目標管理 ・米国基準でのストックオプション付与 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・薬機法、厚生労働省令に基づく「国内品質業務運営責任者」の要件を満たしていること・理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学位を有する方 ・ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 の知識や３年以上の運用経験 ・３年以上の医療機器（特にSaMD）のQMS実務経験 〈求める人物像〉 ・未知のことにも、ひるまずに前向きに取り組みができる方 ・スピード感をもって、生産性高く成果を出すことができる方 ・リーダーシップをもって、自ら考え周囲を巻き込み、プロジェクトを自ら推進できる方 ・チームで働き、多様性を尊重しながら成果を出していくことが好きな方 ・年齢や役職にとらわれず、本質的な物事に向かって取り組みができる方 |
| アピールポイント | 創立5年以内 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 ベンチャー企業 女性管理職実績あり 20代管理職実績あり 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/10 |
| 求人番号 | 6316687 |
採用企業情報
- Craif株式会社
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- 資本金100百万円
- 会社規模31-100人
- その他
- その他
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会社概要
【代表プロフィール】
代表取締役（CEO）小野瀨 隆一
幼少期をインドネシアと米国で過ごし、早稲田大学国際教養学部在籍時にカナダのマギル大学に交換留学。卒業後は三菱商事に新卒入社、4年間米国からシェールガスを日本に輸入するLNG船事業に従事。2016年5月にはサイドビジネスで民泊会社を創業、全国で事業を展開。その後、「人類の進歩に寄与する事業を興し続ける」事を人生のテーマに定め2018年4月に三菱商事を退職、2018年5月Icaria Inc.創業。がんとの戦争に終止符を打つことをミッションに、生体分子の網羅的解析でがん医療の改革を目指す。
2021年Forbes Asiaよりアジアを代表する「30歳未満」に選出。
【当社について】
■ビジョンと事業概要
Craif株式会社は「人々が天寿を全うする社会の実現」をビジョンに掲げ、2018年に名古屋大学発のバイオAIスタートアップとして創業しました。尿などの体液から病気に関わる生体物質を高精度に検出する独自技術を基盤に、がんの早期発見と予防医療の実現に取り組んでいます。Craifが開発・提供する「マイシグナル（miSignal）」シリーズは、尿中マイクロRNAをAIで解析し、ステージ1の段階から最大10種類のがんリスクを検出できる世界初の検査です。
■圧倒的な成長とグローバル展開
2022年の初プロダクトローンチ以降、直近3年連続YoY300%以上の成長を維持しています。販売チャネルは自社オンラインストアに加え、全国約4,000のドラッグストア、2,000の医療機関へ展開、“スタートアップ成長の黄金モデル”とされるT2D3を凌駕するスピードで事業を拡大しています。2025年10月には米国・サンディエゴに新拠点を設立。代表の小野瀨自らが現地に移住し、Craifの挑戦は日本国内にとどまらず、グローバル市場での本格展開へと新たなフェーズに突入しました。
■深まるカルチャーと高まるエンゲージメント
組織は20〜30代を中心に、総合商社、戦略コンサルティング、大手メーカー、メガベンチャーなど多様なバックグラウンドを持つメンバーが参画しています。事業側では入社時点で医療ドメイン知識のないメンバー、文系出身者が多数活躍中です。組織拡大の中にあっても、社員エンゲージメント指標（eNPS）は年々上昇しており、明確なVisionとValueに基づく経営によって一体感がさらに高まっています。一人ひとりが強い当事者意識と誇りを持って働く環境が整い、率直な議論と相互の信頼を軸に挑戦を続けるカルチャーこそが、Craifの成長を支えています。
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