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Regulatory Affairs – New Drug Development and Labelling, Associate Director
年収：800万 ～ 1500万
採用企業案件
オルガノン株式会社
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- 資本金100百万円
- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- 医薬品卸
| 部署・役職名 | Regulatory Affairs – New Drug Development and Labelling, Associate Director |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
<会社概要> 当社は、人々が最高の人生を送れるよう、独創的な健康ソリューションを提供している、65億ドル規模のグローバルヘルスケア企業です。主に女性とその家族、そして地域社会に大きな変化をもたらすことに注力しています。私たちの事業は、ウィメンズヘルスにおけるアンメットニーズへの投資、主要なバイオシミラー医薬品へのアクセスの拡大、多様で信頼できるヘルスソリューションによる生活への貢献であり、事業規模は現在もますます拡大しています。 当社のビジョン：すべての女性に、より豊かで、より健康的な毎日を。 私たちは、そんな当社を支えてくれる、情熱的なチームプレーヤー、好奇心旺盛なイノベーター、前向きで、キャリア形成に積極的な、変化と進歩を柔軟に受け入れられる人材を求めています。 当社では、新興企業ならではのオープンで機敏、かつ協力的な社風と、世界140を超える市場にサービスを提供する、フォーチュン500にも名を連ねるグローバル企業という、両方の長所を享受することができます。 エキサイティングな未来のために、当社で一緒に働きませんか！ Job Description <The Position> The candidate will be a part of Japan Regulatory Affairs (RA) organization and reporting into the Head of Japan Regulatory Affairs. <Responsibilities> Primary Activities: ・Develops new drug regulatory strategy for Japan from early Phase to Life Cycle Management (LCM) activities (i.e.: new indications, line extension, major efficacy variations aligned with regional priorities ・Collaborates with commercial and local stakeholders to align regional regulatory strategy with country priorities. ・Communicates program information with Country team to facilitate developing local regulatory strategy. Identifies the best possible regulatory strategy options in discussion with the countries for filing and pre-submission requirements/support needed from global teams. ・Primary communicator with Regulatory Franchise and Global product strategy team members on key strategic issues (including updated guidelines/requirements) for Japan / regional countries and ensuring any updates are communicated in a timely manner. ・Responsible for Labelling activities, such as development and maintenance of local labels, package inserts and Guide for Patients and artwork (AW). ・Responsible as a point of contact to local Health Authority (PMDA) ・Oversee external service providers. This position needs communication and teamwork skill with responsible functions in local and global. Our Regulatory Affairs team bring new medical advancements to the world by facilitating communications and procedures that allow swift, organized compliance partnering with regulatory agencies. We are on the leading-edge of healthcare breakthroughs that help provide new, reliable, and compliant medical products, practices and solutions to the world. Other activities: ・Be a SME for RA related system and/or procedures if required ・Be a point of contact for RA/ORD related inquiry/communication from local HA and/or hospitals if required ・Working in matrix environments including global teams |
| 労働条件 |
Japan Full time Regular Hybrid style working |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜Required Education, Experience, and Skills＞・Bachelor’s degree and at least 15 years of pharmaceutical industry experiences including at least 3 years of directly related experience, OR ・Master’s degree and 10 years of pharmaceutical industry experiences including 3 years of directly related experience. ・Thorough, knowledge of regulations pertaining to new drug registration and risk/ safety standards is a pre-requisite. ・New Drug Strategy leadership is expected to have strong leadership, communication, decision making, and problem-solving skills. ・Willing to perform labeling activities, even without prior experience in this area. ・Japanese: Native level, English: Business level |
| アピールポイント | マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/09 |
| 求人番号 | 6300997 |
採用企業情報
- オルガノン株式会社
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- 資本金100百万円
- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- 医薬品卸
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会社概要
【設立年月日】2020年3月31日
【代表者】アルパ・アルプテキ
【資本金】1億円
【本社所在地】東京都港区南青山1-24-3
【事業内容】医療用医薬品輸入製造販売
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