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Site Start－Up Manager Japan
年収：800万 ～ 2000万
採用企業案件
メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
| 部署・役職名 | Site Start－Up Manager Japan |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
ローカルSSU（サイトスタートアップ）スペシャリストは、臨床試験実施施設を現地レベルで立ち上げるために必要なすべての活動を管理および調整する責任を負います。 規制要件と運用要件の両方を満たし、サイトが効率的に立ち上げられるようにすることに注力していただきます。 ローカルSSUの主な目標は、現地の規制、優良臨床試験実施基準（GCP）、および国際基準への準拠を確保しながら、サイトの立ち上げを迅速化することです。 主な責任 1. 規制当局への申請： 必要な承認を得るために、規制当局および倫理委員会への文書（例：インフォームド・コンセント・フォーム、試験プロトコル）の作成、提出、および追跡を行う。 2. 実施医療機関との契約： 現地の規制および会社のガイドラインに沿って、実施医療機関関連の契約および予算について交渉し、最終決定する。 3. 必須文書管理： 試験開始前に、実施医療機関から必要なすべての文書（例：治験責任医師の履歴書、研修認定証）を収集、確認し、コンプライアンスを確保する。 4. ステークホルダーとの調整： 現地の治験責任医師、実施医療機関チーム、およびグローバルSSU担当者と連携し、問題を解決し、スケジュールを維持する。 |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（3カ月） 就業時間：9:00～17:30（休憩1時間）＊コアタイムの無いフレックス勤務制度のため、勤務時間はご自身で計画、コントロールが可能。 就業場所：東京本社 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階 休日 ：土日、祝日 休暇 ：年次有給休暇（初年度は最大12日間を入社月によって按分付与。入社と同時に付与された有給は試用期間中も利用可能。2年目16日間付与。3年目以降毎年20日間付与）、お盆休暇（4日間）、年末年始休暇（7日間）、その他私傷病休暇（最大1年間15日間）、特別有給休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、不妊治療休暇、産前産後休暇、育児休業、子の介護休暇、介護休暇など。 残業 ：あり（平均月20時間） 給与 ：想定年収 8,100,000円～20,250,000円 (Base & Bonus) 想定月収 600,000円～1,500,000円（試用期間中も同じ） （1）基本給 600,000円～1,500,000円 （2）裁量労働制のため、時間外労働手当の対象外 （3）20時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給 備考 ：想定年収にはターゲットインセンティブ(基本給×12.5％)を含む 給与改定：年1回 通勤手当：会社規定に基づき支給（３か月に対して300,000円を上限とする） 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 受動喫煙防止措置：屋内禁煙 その他、会員制ラウンジ（レストラン含む）利用資格、確定拠出型年金、退職一時金、カフェテリアポイント（年間50,000円分）あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 1. 経験および学歴• 学歴：理系分野の学士号または修士号取得が望ましい。 • 経験：必要な職務における3～5年の関連経験。 • 法務経験：契約内容を理解し、効果的に交渉できる能力があれば望ましい。 • スキル： o 契約用語、予算策定、交渉に関する十分な知識。 o 英語による口頭および書面でのコミュニケーション能力。 o 優れたプロジェクトマネジメントおよびチェンジマネジメント能力。 • 現地事情に関する知識：臨床試験に関する各国特有の知識と現地語（例：ドイツであればドイツ語）の堪能さ。 2. 技術スキル o 医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）および医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドライン。 o 臨床試験プロトコル、臨床試験申請（CTA）、および実施施設の実現可能性評価に関する十分な知識。 o 臨床研究 o 規制当局への申請、倫理委員会（EC）/IRBへの申請、および必須文書管理の経験。 o 臨床試験管理システム（CTMS）および試験マスターファイル（TMF）の知識。 o 規制遵守および現地の保健当局の要件に関する知識。 o 実施医療機関との契約交渉および予算管理の経験。 o 実施医療機関スタッフのトレーニングおよびインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）の管理能力。 3. 人格およびソフトスキル • 主要コンピテンシー： o 適応力、批判的思考力、優れたコミュニケーション能力、ビジネスパートナーシップ、医薬品開発、計画・組織化、プロジェクト管理、ベンダー管理。 • 管理能力：細部への配慮を備えた優れた管理能力および調整能力。 • ワークスタイル： o 信頼性が高く、誠実で、守秘義務を遵守できる。 o 意欲的で積極的であり、チームの一員としてだけでなく、独立して業務を遂行できる。 o 国際的/多文化的なマトリックス環境で業務を遂行できる能力。 • 対人スキル：ステークホルダーとの強力な連携とチームワーク能力。 • 時間管理：時間と優先順位を的確に管理し、プレッシャーの下でも効率的に業務を遂行できる能力。 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 上場企業 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/08 |
| 求人番号 | 6292739 |
採用企業情報
- メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
-
会社概要
【設立】2007年10月
【代表者】ジェレミー・グロサス
【資本金】1億円
【本社所在地】東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階
【その他事業所】神奈川
【事業内容】医薬品、医療機器等の輸入・製造・販売
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