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GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者【製薬人事OBによる書類／面接対策サ付】

年収：900万～ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名	GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者【製薬人事OBによる書類／面接対策サ付】
職種	GCP・GLP監査 PV（安全性情報担当）臨床開発
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	募集の背景：製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。職務内容：下記業務の一部を担う。・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理
労働条件	〇契約期間：期間の定め無（正社員）〇試用期間：有（3ヶ月）〇就業時間：8:45〜17:30（休憩1時間）フレックスタイム制（コアタイムなし）〇休日：土日、祝日（完全週休二日制）〇残業：有〇年収：現在の年収を考慮し、会社規定により優遇いたします。〇社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険〇屋内の受動喫煙対策：事業所内禁煙、就業時間内禁煙
応募資格	【必須（MUST）】【求める経験】・GxP ITシステムの導入・運用実務経験・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須）【求めるスキル・知識・能力】・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる【求める行動特性】・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる【求める資格】・TOEIC730以上、または同等の英語力・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）【歓迎（WANT）】求める経験：・規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験 ■職種の魅力 ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/12/07
求人番号	6290979

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