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Associate Director, Regulatory Affairs （Oncology ＆ Rare Disease）
年収：1500万 ～ 2000万
採用企業案件
アムジェン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Associate Director, Regulatory Affairs （Oncology ＆ Rare Disease） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■Title (Role) Head of Japan Regulatory Strategy for Oncology and Rare Disease （オンコロジー・希少疾病開発薬事部 部長） ■Specialty Regulatory Affairs ■職務要約（Job Summary） ・日本市場における規制戦略の策定と実行、並びにPMDAを含む規制当局との主要なコミュニケーション窓口を担当。 ・各製品の日本語ラベルを、関連法規および社内基準に沿って適切に管理。 ・複数の規制担当者を統括し、組織全体の業務品質と成果を最大化。 ・高度な英語運用能力、日本の規制要件に関する深い専門性、ステークホルダーをリードする高い対人影響力を発揮して組織を牽引。 ■主な業務内容（Key Activities） 〇 組織マネジメント・人材育成 ・複数のマネージャーやチームメンバーをマネジメント ・チームビルディングと人材育成 ・組織変革やプロセス改善をリード ◯戦略策定・実行 ・日本における商業・メディカル領域の主要プロジェクトに向けた規制戦略アドバイスを提供するシニアコンタクトとして活動 ・グローバル／地域戦略を日本向けに最適化し、具体的な承認申請計画へ落とし込み実行 ・J-NDA、CTN、PMDA相談等の各活動において、各専門領域と連携しながら最適な戦略を構築 ・規制要件の変化や業界動向をモニタリングし、戦略のアップデートへ反映 ・コンプライアンスフレームワークに基づく監査・セルフアセスメントに関与 〇コミュニケーション・コラボレーション ・クロスファンクショナルチーム（臨床、メディカル、コマーシャル、QA、PV など）と密に連携し、日本の規制要件に沿ったプロセス設計と運用を推進 ・グローバル・地域の規制担当者と継続的に情報交換し、日本特有の規制視点を提供 ・ステークホルダー間の目標整合を図り、クロスファンクショナルでの円滑なプロジェクト遂行をリード。 ・ライフサイクルマネジメント、開発、承認取得活動において、グローバルRegulatoryチームと戦略的に協働。 〇外部機関対応 ・FSPベンダーの選定・管理および運用モニタリングを実施。 ・国内法規制、業界コード、業界団体の動向を把握し、適切に社内外へフィードバック。 ・業界団体活動へ参画し、規制環境の形成に寄与。 〇規制当局（HA）対応 ・MHLW／PMDAとの主要なインターフェースとして、承認申請および開発戦略を主導。 ・HA 相談の戦略立案および会議のリード。 ・当局との良好な関係構築を継続し、円滑な開発・申請プロセスを推進。 〇コンプライアンス ・規制当局向け文書および承認後のコミットメントの適切な管理を徹底。 ・日本特有の手順・運用基準の整備と改善を推進し、組織全体のコンプライアンス水準を強化。 〇 組織マネジメント・人材育成 ・複数のマネージャーやチームメンバーをマネジメント ・チームビルディングと人材育成 ・組織変革やプロセス改善をリード |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京本社：東京都港区赤坂9丁目7-1 ミッドタウン・タワー39階 ※在宅勤務制度あり 【試用期間】 あり（3ヶ月） 【勤務時間】 9:00-17:30 (休憩 1 時間) 【フレックスタイム制度】 有（コアタイムなし） ※詳細については、フレックス勤務規程による 【社会保険】 各種社会保険完備 【交通費】 社内規定に則り支給 【退職金制度】 あり 【休日・休暇】 年間休日：126日 └土日祝休み、年末年始、その他 年間有給休暇：12日～20日 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■Basic・10年以上の薬事業務経験（Regulatory Affairs（開発薬事）経験は必須） ・4年以上のラインマネジメントの経験 ■知識・スキル要件（Knowledge & Skills） ・PMDA／MHLW、CRO、外部委託業者との業務経験 ・チームを率いるリーダーシップ能力 ・日本語・英語双方での高いコミュニケーション能力：英語力目安：TOEIC 860点以上が望ましい ・科学・臨床情報を理解し、適切に説明・議論できる能力 ・規制関連活動の理解、およびプロジェクトや業務プロセスへの影響を把握する力 ・組織の方向性を示し、変革と継続的改善を推進できる能力 ・将来的な戦略課題や不確実性を見越し、事前に対応策を講じる能力 ・コンフリクトを調整し、組織にとって最適な解決策を導くファシリテーションスキル アムジェンのオンコロジー・希少疾病領域において、薬事本部 開発薬事チームの拡充を進めています。 「オンコロジー・希少疾病開発薬事部 部長」として、日本の薬事戦略をリードし、日本およびグローバルチームと連携しながら患者さんへの早期アクセスを推進していただく重要なポジションです。 戦略的パートナーとしてチームを率い、イノベーションを推進できる方を求めています。 |
| アピールポイント | 管理職・マネージャー |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/10 |
| 求人番号 | 6288110 |
採用企業情報
- アムジェン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【代表者】スザナ・ムルテイラ
【本社所在地】東京都港区赤坂9丁目7番1号
【事業内容】治療薬の開発・製造
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