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GCP品質コンプライアンスマネージャー
年収：900万 ～ 1200万
採用企業案件
アムジェン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | GCP品質コンプライアンスマネージャー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
本ポジションは、アムジェンの臨床開発における品質管理の中核を担います。GCP（Good Clinical Practice）に基づくコンプライアンスを確保し、臨床試験の信頼性と品質を維持するため、グローバル基準に沿った品質マネジメントを推進します。 具体的な業務内容は以下の通りです： 品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善 ・R&D領域におけるQMSの運用を支援し、規制要件に適合する手順・プロセスを確保 ・品質施策の追跡、文書化、実施を通じて継続的改善を推進 品質指標の管理・分析 ・KPIやKQIなどの品質指標を収集・分析し、傾向やリスクを特定 ・改善領域を抽出し、是正措置を提案・実施 GCP遵守状況の監督 ・臨床試験における手順遵守を確認（リモートおよびオンサイト） ・リスク評価を実施し、監査対象サイトを選定 監査・査察対応 ・対象施設の査察・監査に関する準備、実施、クロージング、回答作成を調整 ・監査後の是正措置のフォローアップ データ品質の監視・改善 ・データ品質指標や傾向を分析し、弱点やギャップを特定 ・改善策を提案し、実行までサポート グローバルネットワークとの連携 ・プロセス品質機能とグローバルチーム間の情報共有・協働を促進 ・品質関連の知識管理や標準化を推進 このポジションは、臨床試験の品質を担保するための重要な役割を果たし、患者さんに安全で信頼性の高い治療を届けるための基盤を支える仕事です。 |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京本社：東京都港区赤坂9丁目7-1 ミッドタウン・タワー39階 ※ハイブリッド勤務可 【試用期間】 あり（3ヶ月） 【勤務時間】 9:00-17:30 (休憩 1 時間) 【社会保険】 各種社会保険完備 【交通費】 社内規定に則り支給 【退職金制度】 あり 【休日・休暇】 年間休日：126日 └土日祝休み、年末年始、その他 年間有給休暇：12日～20日 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 製薬企業またはCROでの臨床開発・品質管理経験（3年以上）GCPに関する深い理解と実務経験 プロジェクトマネジメントスキル 日本語ネイティブレベル、英語でのメール・会議対応が可能な方（目安：TOEIC 700以上） データ分析・レポート作成のスキル、細部への注意力 出張対応が可能であること ※年10回程度 【歓迎（WANT）】 グローバル企業での勤務経験SOP管理や品質改善プロジェクトの経験 監査・査察対応経験 臨床試験のリスク評価やKPI管理の経験 |
| アピールポイント | 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/12 |
| 求人番号 | 6287974 |
採用企業情報
- アムジェン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【代表者】スザナ・ムルテイラ
【本社所在地】東京都港区赤坂9丁目7番1号
【事業内容】治療薬の開発・製造
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