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Japan Regulatory Strategy Manager
年収：1100万 ～ 1600万
採用企業案件
アムジェン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Japan Regulatory Strategy Manager |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務概要】 Japan Regulatory Affairs は、日本における臨床試験および製造販売承認の取得・維持に向け、日本の事業優先度およびグローバル規制戦略と整合した規制戦略の立案・実行をリードします。 【主な業務内容】 ■Japan Regulatory Strategy Manager は、以下を担います。 ・規制戦略および計画の策定・実行 ・医薬品開発における戦略的な規制専門知識の提供 ・規制当局との折衝 ・社内の主要なクロスファンクショナルパートナーとの連携 ・アムジェンの商業化プロセスへの統合 ・業務プロセスの継続的な改善 複数のアムジェン製品を担当し、製品ごとの規制対応を行う可能性があります。 本ポジションには、高い英語力、日本の規制要件に関する深い専門性（SME）、および高い対人影響力が求められます。 Global Regulatory Lead と密に連携し、日本の規制戦略をグローバル戦略へ統合します。 ◆戦略および実行 ・グローバル規制戦略と可能な限り整合した、日本の規制戦略を策定・実行 ・製品開発および承認を加速・最適化するための日本特有の規制メカニズムに関する助言 ・日本の開発計画がグローバル戦略と整合するよう、グローバル規制戦略策定に積極的に関与 ・開発・承認の迅速化、またはプログラム価値最大化の機会を常に模索 ・日本規制戦略チームの代表として、ローカルおよびグローバルのクロスファンクショナルチームと協働し、申請計画に貢献 ・NDA（新医薬品承認申請）、PMDA相談資料、治験届（CTN）、希少疾病用医薬品指定申請などの規制申請を主導 ・申請が期限通りに行われ、アムジェンのグローバルおよび日本の要件を満たしていることを担保 ・臨床試験実施部門と連携し、日本の法規制に則った臨床試験の計画・実行を支援 ・日本の規制およびアムジェン基準に沿った添付文書の作成・維持 ・規制リスクの特定・低減を主導 ・規制プロセスの標準化・簡素化を通じて業務効率を改善 ・アムジェンのリーダーシップ行動を体現 ・RA Japan のプレゼンス向上 ・Japan Regulatory Strategy Group Head への強力なサポート提供 ◆コミュニケーション・コラボレーション ・NDA、PMDA相談、治験届などに関わる各部門と連携 ・ステークホルダーに対し、明確かつタイムリーなコミュニケーションを実施 ・ローカル、リージョナル、グローバルのイニシアチブにおける規制SMEとして貢献 ◆規制当局対応 ・厚生労働省（MHLW）および PMDA との主要な窓口を担当 ・規制当局対応戦略の策定・実行 ・規制当局面談への出席 ・承認取得を円滑に進めるため、日本の規制当局との良好な関係を構築・維持 ◆外部対応 ・業界団体との連携を通じて外部環境に影響を与え、法規制動向をモニタリング ・グローバルおよびローカル関係者へ迅速にフィードバックを提供 ◆コンプライアンス（Compliance） ・規制当局提出文書および承認後対応におけるコンプライアンスを維持 ・モニタリング、監査、自己点検活動を支援 ・日本固有のコンプライアンス手順・業務慣行の整備・実装に貢献 |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京本社：東京都港区赤坂9丁目7-1 ミッドタウン・タワー39階 ※在宅勤務制度あり 【試用期間】 あり（3ヶ月） 【勤務時間】 9:00-17:30 (休憩 1 時間) 【フレックスタイム制度】 有（コアタイムなし） ※詳細については、フレックス勤務規程による 【社会保険】 各種社会保険完備 【交通費】 社内規定に則り支給 【退職金制度】 あり 【休日・休暇】 年間休日：126日 └土日祝休み、年末年始、その他 年間有給休暇：12日～20日 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・規制関連業務を含む 10年以上の関連業務経験・Regulatory Affairsでの5年以上の実務経験 ・日本語・英語双方でのコミュニケーション能力 【歓迎（WANT）】 ・修士（MSc）、博士（PhD）、MBA、または同等の教育・実務経験を強く歓迎アムジェンのオンコロジー・希少疾病領域において、薬事本部 開発薬事チームの拡充を進めています。 「オンコロジー・希少疾病開発薬事部 マネージャー」として、日本の薬事戦略をリードし、日本およびグローバルチームと連携しながら患者さんへの早期アクセスを推進していただく重要なポジションです。 戦略的パートナーとしてチームを率い、イノベーションを推進できる方を求めています。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/19 |
| 求人番号 | 6287707 |
採用企業情報
- アムジェン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【代表者】スザナ・ムルテイラ
【本社所在地】東京都港区赤坂9丁目7番1号
【事業内容】治療薬の開発・製造
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