転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
Japan Regulatory Strategy Group Senior Manager
年収：1300万 ～ 1800万
採用企業案件
アムジェン株式会社
-
- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Japan Regulatory Strategy Group Senior Manager |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務概要】 Japan Regulatory Strategy Group シニアマネージャーは、規制戦略の策定・実行、医薬品開発における規制専門性の提供、規制当局との折衝、クロスファンクショナルな整合形成、商業化プロセスとの統合、業務プロセスの改善、人材育成など、幅広い領域をリードします。 複数製品を担当する場合があり、各製品の戦略的規制活動を主導します。 【主な業務内容】 ◆戦略策定・実行 ・グローバル戦略と整合した日本の規制戦略を策定・実行 ・日本特有の制度を活用し、開発・承認の加速や最適化のための提案・指導を実施 ・日本での開発内容がグローバル戦略と乖離しないよう、積極的に戦略策定へ影響力を発揮 ・開発・承認加速や価値最大化の機会を常に探索し、患者アクセス向上に貢献 ・日本およびグローバルのクロスファンクショナルチームと連携し、申請計画の立案に参画 ・NDA、PMDA 各種相談資料、CTN、希少疾病用医薬品申請等の規制提出物の作成を主導または監督 ・規制提出を期限内に行い、Amgen 基準および日本の規制要件を満たす品質を担保 ・Clinical Study Operations と連携し、国内治験の計画・実施を支援。 ・日本語版ラベルの作成・維持を統括し、法規制および社内基準に適合させる ・RA Japan および全社横断での規制戦略立案やリスク低減策の主導 ・規制プロセスの標準化／簡素化を推進し、効率性向上を実現。 ・ベンダーの戦略的活用を主導し、業務の最適化を図る。 ・Amgen Leadership Behaviors を体現し、組織に影響力を示す。 ・RA Japan のプレゼンスを高め、組織としての影響力を拡大。 ・Japan Regulatory Strategy Group Head および Japan Regulatory Head を強力に支援 ◆コミュニケーション・コラボレーション ・NDA、PMDA 相談、CTN などに関わる社内クロスファンクショナルチームと密接に連携 ・主要ステークホルダーへの適時・明確な情報共有を実施 ・国内・地域・グローバルの各種プロジェクトにおいて、SME（Subject Matter Expert）として専門的支援を提供 ◆規制当局対応 ・MHLW、PMDA との主たる窓口として、承認・開発に関する折衝をリード ・規制当局対応戦略の立案・推進 ・HA ミーティングへの参加および主導 ・当局との良好な関係構築を維持し、円滑な承認取得を促進。 ◆外部対応 ・業界団体との関与を通じ、規制環境の形成に寄与 ・日本の法規制・業界動向をモニタリングし、グローバル・ローカル双方へ適時に共有。 ◆コンプライアンス（Compliance） ・規制当局への提出文書および承認後コミットメントの規制遵守を徹底。 ・コンプライアンス枠組みに基づく監査、セルフアセスメントの実施を支援。 ・日本特有のコンプライアンス手順・業務プロセスの整備・改善に貢献。 |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京本社：東京都港区赤坂9丁目7-1 ミッドタウン・タワー39階 ※在宅勤務制度あり 【試用期間】 あり（3ヶ月） 【勤務時間】 9:00-17:30 (休憩 1 時間) 【フレックスタイム制度】 有（コアタイムなし） ※詳細については、フレックス勤務規程による 【社会保険】 各種社会保険完備 【交通費】 社内規定に則り支給 【退職金制度】 あり 【休日・休暇】 年間休日：126日 └土日祝休み、年末年始、その他 年間有給休暇：12日～20日 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・10年以上の薬事業務経験（Regulatory Affairs（開発薬事）経験は必須）・日本語・英語双方での高いコミュニケーション能力：英語力目安：TOEIC 860点以上が望ましい 【歓迎（WANT）】 ・修士（MSc）、博士（PhD）、MBA、または同等の教育・実務経験を強く歓迎アムジェンのオンコロジー・希少疾病領域において、薬事本部 開発薬事チームの拡充を進めています。 「オンコロジー・希少疾病開発薬事部 シニアマネージャー」として、日本の薬事戦略をリードし、日本およびグローバルチームと連携しながら患者さんへの早期アクセスを推進していただく重要なポジションです。 戦略的パートナーとしてチームを率い、イノベーションを推進できる方を求めています。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/10 |
| 求人番号 | 6287707 |
採用企業情報
- アムジェン株式会社
-
- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
-
会社概要
【代表者】スザナ・ムルテイラ
【本社所在地】東京都港区赤坂9丁目7番1号
【事業内容】治療薬の開発・製造
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です