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| 部署・役職名 | GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者 【製薬人事OBによる面接対策サ付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
下記業務の一部を担う。 ・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務 ・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成 ・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール ・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援 ・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進 ・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理 職種の魅力： ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。 また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。 社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 求める経験：・GxP ITシステムの導入・運用実務経験 ・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須） 求めるスキル・知識・能力： ・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須） ・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識 ・プロジェクトを計画通りに推進するマネジメント能力 ・本質な問題を見抜き、課題解決する問題発見・課題解決思考力 必須資格： ・TOEIC730以上、または同等の英語力 ・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力） 【歓迎（WANT）】 ・規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験 ・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/05 |
| 求人番号 | 6285602 |
採用企業情報
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