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臨床開発リーダー（Clinical Development Lead）
年収：1000万 ～ 1500万
採用企業案件
役員面接
株式会社Arrowsmith
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- 会社規模非公開
- 再生医療・バイオベンチャー
| 部署・役職名 | 臨床開発リーダー（Clinical Development Lead） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【仕事内容】 臨床開発リーダーとして、主要開発品である「ARW001」（緑膿菌肺感染症に対するファージカクテル製剤）の臨床開発を統括し、開発計画策定から非臨床・CMCデータ含めた統合的な臨床開発の推進、治験プロトコル作成と実行指揮、当局との折衝含めてリードしていただきます。 【業務内容】 ・ARW001の臨床開発全体のリードおよび開発計画の策定と推進 ・治験実施計画書概要（シノプシス）や試験プロトコルの作成、CROや協力医療機関との折衝・マネジメント ・規制当局（FDAなど）との戦略立案 ・早期臨床試験の試験設計（対象患者・評価項目・症例数・国／施設選定等）と進捗管理 ・CROとの協働および成果物のレビュー・指導、社内関連部門と連携した課題解決 ※リモートワークも可能ですが、必要に応じてつくば市のオフィスにご出勤いただくことがございます。 【会社概要】 株式会社Arrowsmithは、バクテリオファージを用いた細菌感染症治療法「ファージセラピー」の研究開発に特化した日本発・日本初のスタートアップです。薬剤耐性菌や難治性細菌感染症に対するファージセラピーの研究開発と提供を通じて、細菌感染症の脅威を克服し、ヒト・動物・環境の健康を包括的に守る社会の実現に貢献したいと考えています。 ・ファージセラピーの研究開発: バクテリオファージ（以下、ファージ）は細菌に感染して殺菌する天敵ウイルスです。抗菌薬とは根本的に異なる作用機序を持つため、薬剤耐性菌にも有効です。ファージの特性を利用した細菌感染症治療法が「ファージセラピー」であり、私たちは緑膿菌肺感染症・結核症・非結核性抗酸菌症などを適応とする新規医療用医薬品としてのファージセラピーの研究開発に取り組んでおり、開発候補品の2026年中の臨床入りに向け非臨床・CMC活動を進めています。 ・機能性を付加した改変型ファージの創出: 私たちはファージを設計して起動させる（生み出す）ことができる「合成改変法」を開発し、実際に複数の改変型ファージを創出してきました。機能性を付加する、治療上不適なファージ中の遺伝子を除去するなど、より効果的で安全なファージセラピーを実現できるファージ最適化の高い専門能力を有します。 ・応用範囲の拡大: ファージの活用可能性はヒトに対する細菌感染症だけにとどまりません。現在集中して取り組んでいる特定菌種に起因するヒト疾患に対する治療法の研究開発で得た基盤をもとに、動物・植物に対するファージセラピー、食中毒原因菌の除菌、家畜の細菌感染症予防、検査への応用などへの展開も構想しています。 |
| 労働条件 |
【契約期間】 ・無期雇用 ・試用期間：あり（3カ月） 【就業時間】 ・9:00～18:00（休憩1時間） 【休日休暇】 ・土日、祝日 ・年次有給休暇（入社半年経過後10日付与）、夏季/年末年始/慶弔 【通勤手当】 ・会社規定に基づき支給 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 〈全て必須〉・グローバルでの臨床開発、特に早期開発（P1b～P2a）を主導した経験とリスクマネジメント能力 ・試験設計：対象患者選定、評価項目設定、症例数・実施国・施設選定など、早期試験の設計から組み入れまでの実務経験 ・CROマネジメント経験：開発業務委託機関との協働、進捗マネジメント、成果物レビュー、品質確保のリード・モニター・コントロール能力 ・薬事・規制当局対応：特にFDAとの折衝実務経験（IND申請・照会事項対応や質疑応答のリード［英語での薬事文書作成・当局コミュニケーション能力］、GCPやICHガイドラインの理解を踏まえた薬事戦略立案と開発計画への反映） 【歓迎（WANT）】 ・感染症領域、呼吸器疾患領域での臨床開発経験・新規モダリティの臨床開発経験：細胞・遺伝子治療、核酸医薬、ウイルス療法など ・Target Product Profile（TPP）の設定・アップデート経験 ・製薬企業での臨床開発経験（開発業務経験CROのみの場合はプロジェクト全体を俯瞰して戦略を推進できる能力が必要） 〈求める人物像〉 ・スタートアップでの実行力：不確実性の高い環境で主体的に課題解決に取り組み、限られたリソースから最大の価値を引き出す力 ・ファージセラピーへの情熱：未開拓領域に対する知的好奇心とビジョンの共有力、開発パスが明確でないプロジェクトを推進する意欲 〈補足〉 私たちはファージセラピーという新しい治療モダリティにおいて科学的妥当性と実装可能性を両立した開発を進めています。創業メンバーは研究・技術領域のエキスパートで構成されています。臨床開発の高い専門性を持つ方が仲間に加わっていただくことで、より強いクロスファンクショナルチームとして事業成長をともに加速したいと考えています。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/09 |
| 求人番号 | 6241986 |
採用企業情報
- 株式会社Arrowsmith
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- 会社規模非公開
- 再生医療・バイオベンチャー
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会社概要
【設立】2025年2月3日
【代表者】安藤 弘樹
【本社所在地】茨城県つくば市御幸が丘27番地
【事業内容】薬剤耐性細菌感染症や難治性細菌感染症に対するファージカクテルの開発
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