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【フルリモート：有期雇用契約社員または業務委託（フリーランス）】メディカルライター（臨床・市販後安全性）
年収：応相談
採用企業案件
株式会社トリニティ
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- 資本金13百万円
- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 【フルリモート：有期雇用契約社員または業務委託（フリーランス）】メディカルライター（臨床・市販後安全性） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
ポジション概要 本邦における承認申請を目的とした新薬承認申請文書（CTD）の 安全性パート（2.7.4） の作成および、CTD 2.7.6の安全性関連パート（有害事象並びに死亡例/重篤な有害事象発現症例の詳細）に関する記述のレビュー・整合性確認を担当するメディカルライター職。 英語版CTD（クライアントが作成）に基づき臨床および市販後の安全性情報に関する翻訳内容のレビュー、ブラッシュアップを行い日本での承認申請に足るCTDの品質レベルを担保する。 主な業務内容 ● CTD（2.7.4 臨床安全性概要）の作成（主担当） ○ 英語版CTD（クライアントが作成）のレビュー ○ 本邦における承認申請を目的とした翻訳文（和訳）のチェック、表現のブラッシュアップ ○ データ整合性（特に本文内の記載と有害事象の表との整合性）・表現統一・品質確認 ● CTD（2.7.6）の安全性関連記載パートのレビュー（副担当） ○ 安全性関連記載パート（有害事象の表を含む）のレビュー ○ ナラティブ（個々の死亡例および重篤な有害事象発現症例の詳細）の記載内容確認（※必要に応じて） ● 照会事項対応のサポート ○ PMDA からの安全性領域の質問への回答作成支援（翻訳文のレビューとブラッシュアップ） ● QC（Quality Check） ○ 文書全体の品質チェック、文書一貫性に関するレビュー ● 英語文書の確認 ○ 英語原文または英語版文書の確認（※翻訳サポートあり） ● 関連部門との協働 ○ 社内プロジェクトマネージャー/リーダー、薬事担当、臨床CTD作成チームメンバーとの連携 ○ クライアントとのコミュニケーションの支援（英語読解・簡易コミュニケーション） |
| 労働条件 |
● 雇用形態：フリーランスまたは契約社員 ● 原則フルリモート ● 稼働量および期間はプロジェクトに応じて調整 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 必須要件● 医薬品安全性（臨床 or 市販後）領域の実務経験 ● CTD 2.7.4（安全性パート）の作成・レビュー経験 ● 副作用・有害事象報告、安全性シグナルの理解 ● 医薬文書のレビュー経験 ● 基礎的な英語読解力（翻訳支援あり） 【歓迎（WANT）】 歓迎要件● オンコロジー（特に血液がん領域）領域での臨床開発経験 ● 市販後安全性（PV：Pharmacovigilance）の実務経験 ● PMDA対応経験 ● フリーランスとしての安全性関連文書レビュー経験 |
| アピールポイント | フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/12/08 |
| 求人番号 | 6231891 |
採用企業情報
- 株式会社トリニティ
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- 資本金13百万円
- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立】2008年4月
【代表者】村瀬 伊久女
【資本金】1,300万円
【本社所在地】東京都千代田区麹町2-2-31
【事業内容】
■薬事コンサルティング
■CMCサービス
■非臨床
■臨床
■市販直後調査および製造販売後調査
■CTDライティング
■医薬品/医療機器の翻訳サービス
■人材派遣/紹介
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