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【フルリモート：有期雇用契約社員または業務委託（フリーランス）】メディカルライター（CTD：臨床）
年収：応相談
採用企業案件
株式会社トリニティ
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- 資本金13百万円
- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 【フルリモート：有期雇用契約社員または業務委託（フリーランス）】メディカルライター（CTD：臨床） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
ポジション概要 新薬の承認申請に必要となる CTD（Common Technical Document）の臨床パート（主に 2.7.6、個々のCSRを基にした臨床概要）の作成を担当するメディカルライター職。 フルリモート・フリーランス／契約社員として、臨床開発領域の専門知識を活かし、文書作成・QCレビュー・照会事項対応支援などを担当する。 主な業務内容 ● CTD（臨床パート）の作成 ○ CTD 2.7.6 臨床概要の作成 ○ 個々のCSR（Clinical Study Report）からの情報取りまとめ ○ 必要に応じて英語版の作成（※翻訳サポートあり） ● 照会事項対応（PMDA対応）支援 ○ PMDA からの照会事項への回答作成サポート ○ 社内チーム（薬事・統計・臨床）とのコミュニケーション ● QC（Quality Check） ○ 作成文書の一貫性・整合性・表記内容の品質のチェック ○ 翻訳文書（英語→日本語）の内容精査 ● 関連部門との協働 ○ プロジェクトマネージャー、メディカル、薬事、統計との連携 ○ グローバルチームとのコミュニケーション（英語読解・簡易コミュニケーション） |
| 労働条件 |
【契約社員またはフリーランス】 契約条件 ● 雇用形態：フリーランスまたは契約社員（1年～1.5年） ● フルリモート勤務（但し、状況により出勤を依頼する場合有り） ● 稼働時間は応相談 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 必須要件● 医薬品開発（臨床開発）の実務経験 ● CTD臨床パートの作成またはレビュー経験（特に 2.7.6） ● CSRレビュー、臨床データの理解・要約スキル ● 医薬品業界文書（承認申請文書）への深い理解 ● 基本的な英語読解力 【歓迎（WANT）】 歓迎要件● 血液・腫瘍（オンコロジー）領域の経験 ● グローバル治験の経験 ● フリーランスでのライティング経験 ● QC経験、照会事項対応経験 |
| アピールポイント | フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/12/08 |
| 求人番号 | 6231887 |
採用企業情報
- 株式会社トリニティ
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- 資本金13百万円
- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立】2008年4月
【代表者】村瀬 伊久女
【資本金】1,300万円
【本社所在地】東京都千代田区麹町2-2-31
【事業内容】
■薬事コンサルティング
■CMCサービス
■非臨床
■臨床
■市販直後調査および製造販売後調査
■CTDライティング
■医薬品/医療機器の翻訳サービス
■人材派遣/紹介
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