転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | Specialist |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
統計プログラマーとして当社のチームに加わり、臨床試験における重要な業務を担当し、電子試験データ提出がPMDA要件を満たすよう管理していただきます。規制当局とのやり取りにおけるプログラミング成果物の品質を担保しながら、ダイナミックで協働的な環境でスキルを継続的に向上させることができます。 主な業務内容： ・臨床試験および試験横断的な活動において、割り当てられたタスクを遂行し、プログラミングおよび出力レビューが仕様に沿っていることを確認 ・SDTMおよびADaMプログラミング、試験仕様書（SDRG、ADRG、モックTFL）、臨床試験報告書（CSR）の作成に貢献し、当局からのQ＆Aに対応 ・電子試験データ提出に関するPMDA要件への準拠を確保し、本社への報告やステークホルダーとの連携を通じて規制遵守を推進 ・規制当局とのやり取りにおけるプログラミング成果物の品質を維持し、提出用出力の準備や当局からのQ＆A対応を実施 ・ベストプラクティスの共有、トレーニングの提供、関連SOPやガイドラインの遵守、重点分野における知識拡充を通じて継続的な専門能力開発に取り組む |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■求めるスキル・資格当社では、分析力に優れ、主体的かつ自律的に業務を遂行できるプロフェッショナルを求めています。集中力を持ち、粘り強く、結果に責任を持って取り組める方が理想です。変動する業務量をうまく管理し、プロセスをシンプルに保ち、不要な複雑さを排除できる方を歓迎します。 応募にあたり、以下の要件を満たしていることが望まれます： ・理系（生命科学、自然科学、工学など）における学士号、または修士号をお持ちの方 ・プログラミングの実務経験3年以上（生物学的データの取り扱い経験があれば尚可） ・SASまたはRなどのプログラミング言語に習熟している方 ・CDISCおよびPMDAの電子試験データ提出要件に関する知識があれば尚可 ・ビジネスレベルの英語力および日本語ネイティブレベル |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/02 |
| 求人番号 | 6216933 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メーカー メディカル
-
- 転職に関するお悩みや、今後のキャリアについてのお考えを丁寧に伺いながら、皆さまにとって最適な求人情報をご提案できるよう心掛けます。 一人ひとりに寄り添ったご提案を通じて、転職活動をお手伝いさせていただきますので、ぜひお気軽にご相談ください。
- (2025/09/30)
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です