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| 部署・役職名 | Expert |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
本ポジションでは、ターゲットオーディエンスに効果的にメッセージを伝える包括的な戦略を策定・実行し、社内外のステークホルダーへの情報発信を管理します。また、外部ベンダーとの協働体制を構築し、組織目標に沿った関係強化を図り、企業ブランドおよび編集基準への準拠を確保します。 主な業務内容： ・HQと連携し、規制基準に準拠した高品質なJ－QOS文書、申請書類、PMDA/MHLWからの照会対応を準備 ・HQと協議し、CMC申請文書に関する規制戦略や科学的検討事項を調整 ・HQや国内専門家が作成したM3文書、J－QOS、申請資料のレビューと品質管理を実施し、規制遵守を支援 ・開発、申請、承認後、市販後の各フェーズにおいて、日本の規制情報や他の開発プロジェクトから得られたインサイトを共有し、グローバルCMC活動に貢献 ・規制当局、外部専門家、社内部門との効果的な連携を図り、CMCアソシエイトやRAスタッフへのコーチングを通じて専門スキル・知識を向上 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■求めるスキル・資格本ポジションの理想的な候補者は、医薬品開発における豊富な経験を有し、規制CMCに関する知識や複数製品の承認取得への関与経験をお持ちの方です。強いリーダーシップ、効果的なコミュニケーション能力、主体的な姿勢、そして英語でのビジネス対応力と日本語の流暢さが成功の鍵となります。 応募にあたり、以下の要件を満たしていることが望まれます： ・医学または化学分野での学士号以上（修士号以上であれば尚可） ・医薬品開発における5年以上の経験 ・規制に関する深い知識 ・製薬、化学、または生物学的ラボ業務や製造プロセスに関する実務経験 ・規制CMCの経験、および5件以上の製品承認取得への関与があれば尚可 ・強いリーダーシップ、計画力、問題解決能力、チームスピリット、効果的なコミュニケーション能力 ・ビジネスマインド、倫理的な行動、新しいアイデアへの柔軟性、主体的な姿勢、変化への対応力、顧客志向の姿勢 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/02 |
| 求人番号 | 6216929 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 転職に関するお悩みや、今後のキャリアについてのお考えを丁寧に伺いながら、皆さまにとって最適な求人情報をご提案できるよう心掛けます。 一人ひとりに寄り添ったご提案を通じて、転職活動をお手伝いさせていただきますので、ぜひお気軽にご相談ください。
- (2025/09/30)
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