転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
[Innovative Medicine] Analyst, Operational Quality Group, Quality Operations Dept., Manufacturing and Supply Div. （Fuji Plant）
年収：応相談
採用企業案件
ヤンセンファーマ株式会社
-
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | [Innovative Medicine] Analyst, Operational Quality Group, Quality Operations Dept., Manufacturing and Supply Div. （Fuji Plant） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
Johnson & Johnsonでは、健康がすべてであると信じている。 医療イノベーションにおける当社の強みは、複雑な病気が予防、治療、治癒され、治療がより賢く、侵襲性が低く、解決策が個人的なものになる世界を構築することを可能にする。 革新的医療とMedTechの専門知識を通じて、私たちは今日のヘルスケアソリューションの全範囲にわたって革新を起こし、明日のブレイクスルーを提供し、人類の健康に大きな影響を与えるユニークな立場にある。 ■About Innovative Medicine Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow. Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way. ■Position Summary: この職務内容はヤンセンファーマ富士工場の品質オペレーショングループスタッフのポジションに適用される。 (This Job Description applies to the position of Operational Quality Group Staff at JPKK, Fuji Plant.) 品質オペレーションG メンバーは、苦情処理及びAPR/PQR の責任者に関わる業務について品質における全体的な方向性を示す。(This individual provides quality perspective direction for all complaint handling and APR/PQR activities at JPKK, Fuji Plant). 組織の製品に関わるプロセスや業務の文書をレビューする。(Reviews documentation associated with processes and activities for the organization's products). 品質管理システムの継続的な改善のため、日常的なデータ収集と報告を維持する。(Helps maintain routine data collection and reporting to ensure the continuous improvement of the quality management system). ■法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities: 品質オペレーション G スタッフは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、GMP、GCTP、薬物関連法令及びコーポレートポリシー、手順に従う。 (Operational Quality Group Staff will comply with the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, GMP, GCTP, laws related to drugs, and all corporate and site policies and procedures.) ■主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities: 割り当てられたトレーニングに基づき、上司の監督の下、オペレーションエリアでの主要な職務を遂行するために、個人は以下のことを行う必要がある: (To execute the Major Job Duties at the Operations area under the supervision of the supervisor, based on training assigned, the individual must) : 苦情処理業務に伴う品質情報責任者としての責務 (Responsibilities as a person responsible for quality information associated with complaint handling operations). 苦情品の調査依頼及びレコードエントリーに関する業務 (Responsibilities as perform and document complaint investigation). Site Trending Report の作成に関する業務 (Responsibilities as create site trending report). 苦情品の管理及び発送に関する業務 (Responsibilities as control and shipping of complaints products). 出荷判定（アーカイブ）に関する業務 (Responsibilities as shipping decisions (archiving). 製造現場で発生した品質およびコンプライアンスに関連するあらゆる事象が品質に報告されること。これらの事象は、担当部署によって迅速かつ適切に管理されなければならず、スタッフは、根本原因の特定に焦点を当てた手順に従って、関連する調査を直接または間接的にサポートしなければならない。(Guarantee any quality and compliance related events on the shop floor are reported to quality. The events must be managed promptly and appropriately by the responsible department and the staff must support directly or indirectly on the related investigations in accordance with company procedures with focus identification of the root cause). 関係するエリアのマネージャーと協力して、生産目標を達成し、品質やコンプライアンスの問題を軽減するために、問題の潜在的な再発を避けるための効果的な是正措置や予防措置を特定する。場合によっては、適切なツールを使用した根本原因の分析活動をリードする。(In collaboration with the Managers of the areas involved identifying effective corrective and preventive actions to avoid the potential recurrence of the problem, in order to achieve production objectives and reduce Quality and Compliance problems. At times, must also lead root cause analysis activities using appropriate tools). 割り当てられた是正措置および予防措置のタイムリーな実施を確実にする。(Ensure the timely implementation of corrective and preventive actions assigned). オペレーショングループをサポートし、品質文化がプロセスへの体系的なアプローチに不可欠な部分であることを保証する。 (Support the Operations group to ensure that quality culture is integral part to the systematic approach to processes). 規制対象薬物およびその前駆体の管理に関する手続きおよび法的要件を正しく適用する。 (Correct application of the procedural and legal requirements for the management of regulated substances and their precursors.) 危機的な状況を打開するために必要な解決策を提供し、プロダクションサービスを効果的に支援する。(Ensure effective assistance to the Production Service by providing solutions necessary to overcome critical situations). GMP および業務手順に準拠した不適合管理を行う。(Guarantee the management of nonconformities in compliance with GMPs and business procedures). 「バッチ記録」サブシステムのプロセスオーナーをサポートし、以下を管理する：製品および／またはプロセスの不適合、逸脱および欠陥の文書化、逸脱の状況とその評価および調査（適切な是正措置の提案を含む）、不合格品の調査、再作業、データの傾向分析。(To manage, in support of the process owner of the "Batch record" subsystem: the documentation of non-conformities, deviations and defects of products and / or processes; the situations of deviation and their assessment and investigation, including proposed actions appropriate corrective; the investigation on rejected; the rework; data trending). オペレーション実行部門での存在感を高め、コンプライアンスを強化し、製造現場で行われる最も重要なオペレーションのコントロールを確実に実行し、改善の機会を特定するために、「現場でのQA」プロセスを確実にする。(Guarantee the “QA on the Shop Floor” process in order to ensure the presence in Operation Execution departments, strengthening the state of compliance, ensuring the execution of the controls of the most critical operations performed on the shop floor identifying opportunities for improvement). 事業所の品質指標の報告と傾向分析の適切性と完全性の確保。(Ensure the adequacy and completeness of reporting and trend analysis of quality indicators of the establishment). 定期的なチェックと継続的なモニタリングにより、自らのサブシステムのプロセスとパフォーマンスの妥当性を確保し、システム上のギャップや潜在的なコンプライアンス違反の状況を適時に特定する。(Ensure the adequacy of processes and performance of their own subsystem, through periodic checks and continuous monitoring, for identify, in a timely manner, systematic gaps or potential situations of non-compliance). 手順が正しく適用されていることを確認し、必要に応じて関係者にトレーニングを行う。(Ensure the correct application of the procedures, providing training for the personnel involved when necessary). メンバーシップシステムに関連するすべての手順書および作業指示書の適切性、運用上の整合性を確保し、可能な限りの改訂を実施する。(Ensure the adequacy, operational alignment and possible revision of all the procedures and work instructions relating to the membership system). ■品質およびコンプライアンス Quality and Compliance コンプライアンスとGMP 規制の完全な実施を確実にすることで、従業員の意識を高める。(Sensitize employees to compliance and GMP regulations by guaranteeing complete implementation of the same). 適時かつ継続的なテクニカルトレーニングにより、自己および担当エリア内のすべての技術的および全般的な知識の更新を行う。(To guarantee the updating of one's own and all technical and general knowledge people in their area of responsibility through timely and continuous technical training). コンプライアンスおよびGMP 規制に沿ったSOP の正確な作成、適用、更新の徹底を行う。(Ensure the correct creation, application and updating of SOPs in in line with Compliance and GMP regulations). |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■教育/経験Education and Experiences:薬学、科学、工学のいずれかの学位を取得していることが望ましい。(Degree in Pharmacy, Science or Engineering is preferable). ■知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills: 品質システムへの知識があること。(Knowledgeable of quality system, including complaint systems). コミュニケーションおよび交渉能力 (Communication and negotiation skills). 批判的思考 (Critical thinking). 調査および根本原因分析 (Investigation and root cause analysis). 日本語および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力。(Business level communication skills in both Japanese and English). ■行動特性Core Competencies: コラボレーション、チームワーク Collaboration and teamwork. クレドの価値に誠実であること Credo value of integrity. 顧客重視 Customer focus. EHS の規則と手順を常に順守すること Comply with EHS rules and procedures at all times. インシデント、アクシデント、ニアミスの報告 Report all incidents, accidents, and near miss events. |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/02 |
| 求人番号 | 6210774 |
採用企業情報
- ヤンセンファーマ株式会社
-
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
-
会社概要
私たちヤンセンファーマは、世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニー、
ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）グループの製薬会社として、いまだ
満たされていない医療ニーズに迅速に応え、最先端の医薬品を一刻も早く患者
さんの手元に届けることができるよう取り組んでいます。
私たちは、世界57ケ国200社以上に及ぶJ＆Jグループを貫く経営理念「我が信条
（Our Credo）」を志とし、さらに、46年間に84品目もの新薬を開発したヤンセ
ン・ファーマスーティカ社の創業者、ポール・ヤンセン博士の妥協なき開発精
神を継承し、J＆Jグループの優れた新薬の導入はもちろん、医療現場への適切
かつ最新の医療情報の提供、さらには、患者さんのＱＯＬ（クオリティ・オブ・
ライフ）の向上を目指した支援活動などをおこなっています。
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です