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【アステラス製薬株式会社】Scientist, Analytical Research 3, Analytical Research Labs, Product Research ＆ Development

年収：900万～ 1100万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【アステラス製薬株式会社】Scientist, Analytical Research 3, Analytical Research Labs, Product Research ＆ Development
職種	生産技術・生産管理・製造技術
業種	医薬品メーカー
勤務地	茨城県
仕事内容	当社は日本発のグローバル製薬メーカーとして、日本を中心に米州・欧州・アジア・オセアニアに拠点を構え、先端・信頼の医薬で、「世界の人々の健康に貢献する」という経営理念の下、イノベーションを継続的に創出し、患者さんのニーズに応える革新的な医療ソリューションを届けていくという一貫した姿勢で歩んでおります。変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変えていくことで、ステークホルダーや社会からの期待に応え続けます。【募集の背景 / Purpose & Scope】 Product characterization, analytical method development and establishment of appropriate product control strategies aiming at IND/IMPD/BLA/MAA submissions and maintenance of commercial products for stable supply, for multiple biologics projects/products. In this position, it is required to independently carry out these tasks with minimal support from supervisors (team leaders or managers). 複数のバイオ医薬品のプロジェクト／製品において、IND/IMPD/BLA/MAA申請を目的とした製品特性評価、分析法の開発、適切な製品管理戦略の策定、および安定供給のための商業製品の維持を行います。本ポジションでは，上司（チームリーダーやマネージャー）の最低限のサポートで、これらの業務を独立して遂行することが求められます。【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】（雇入れ直後） The person in this position has discretion in the performance of duties and achieves goals in the areas of test method development, commercial product maintenance, and certain functions including a certain amount of contribution to achieving the goals of the organization. Negotiate with related internal departments, manage related CMO/CRO, and negotiate with external joint development partners under minimal support of team leaders and/or managers. The person may serve as the analytical leader of development projects and technology development activities. In the absence of the head of the lab, the duties may be delegated to some extent. Share responsibilities with senior managers for the education and guidance of team members to some extent. Conduct followings: Characterization of development products, development of test methods, planning of appropriate control strategies considering manufacturing processes / Preparation of application documents (IND/IMPD/BLA/MAA), support for other regulatory interactions, preparation of necessary documents / Analytical method transfer to testing sites / Improvement of work efficiency related to all of the above work / Support for creating a training for team members. この職務にある者は、職務遂行において裁量を持ち、試験法の開発、市販製品の維持、ならびに組織目標達成への一定の貢献を含む特定の機能において目標を達成します。関連する社内部門との交渉、関連するCMO/CROの管理、外部共同開発パートナーとの交渉を、チームリーダーやマネージャーの最低限のサポートの下で行います。社内PJや各種技術開発活動の分析部門のリーダーを担うことがあります。また，ラボ責任者が不在の場合、職務はある程度委任されることがあります。シニアマネージャーと責任を分担し、チームメンバーの教育と指導を一定程度行います。開発品の特性評価、試験法の開発、製造プロセスを考慮した適切な管理戦略の立案／申請資料（IND/IMPD/BLA/MAA）の作成、その他の規制当局対応の支援、必要書類の作成／試験サイトへの分析法移管／上記業務全般に関する業務効率改善／チームメンバー向けトレーニング作成の支援を行います。（変更の範囲）会社内での全ての業務【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】 •This position is based in Tsukuba Tokodai and will require on-site work. •Working in office and laboratory •このポジションはつくば東光台事業場を拠点とし、オンサイトでの業務をお願いします。 •オフィスと実験室での勤務
労働条件	【勤務開始日 / Start Date】応相談 Will be decided according to the candidate's flexibility 【契約期間 / Contract Duration】期間の定めなし Not limited to specified period 【試用期間 / Probation Period】試用期間原則なし No probation period in principle 【給与 / Salary】 ①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定 ②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給 ③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給 ①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability. ②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade) ③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours. 【昇給 / Salary Raise】有り【賞与 / Bonus】有り【諸手当 / Allowance】裁量労働手当、住宅手当、通勤手当　等 Discretionary work allowance, Housing allowance, Commutation allowance, etc. 【勤務時間 / Working Hours】 8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）、専門業務型裁量労働制裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。 8:30～17:30（Mon～Thu）、8:30～15:45（Fri） Discretionary Work System 【休日 / Holidays】完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始 Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays 【休暇 / Vacation Leave】年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度　等 Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc. 【福利厚生 / Welfare】雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度　等 Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System
応募資格	【必須（MUST）】・Those who have graduated from a master's degree (including 6th year of Pharmaceutical Science) or have equivalent knowledge. ・Modality Knowledge - Solid understanding of biologics products, with the ability to directly influence product design. ・Scientific Guidelines & Regulatory Intelligence - Understanding of CMC-related ICH guidelines, and other relevant guidelines issued by major regulatory authorities (FDA, EMA, MHLW and etc.). ・CMC Analytical Knowledge - Comprehensive understanding of test items and analytical procedures required for establishing quality control strategy. ・CMC Analytical Skills - Hands-on experience with major analytical techniques commonly used for characterizing/evaluating biologics product, such as HPLC, LC/MS, capillary electrophoresis, plate reader. - More than 5 years of hands-on experience in analytical field. ・修士課程修了者（薬学系6年次を含む）または同等の知識を有する方。・モダリティに関する知識 -バイオ医薬品に関する知識を有している。・科学的ガイドラインおよび規制情報 - CMC関連のICHガイドライン、および主要な規制当局（FDA、EMA、厚生労働省等）が発行するその他の関連ガイドラインを理解していること。・CMC分析に関する知識 - 品質管理戦略の策定に必要な試験項目および分析手順に関する包括的な理解を有していること。・CMC分析スキル - HPLC、LC/MS、キャピラリー電気泳動、プレートリーダーなど、バイオ医薬品の特性評価に一般的に用いられる主要な分析技術の実務経験を有すること。 - 分析分野における5年以上の実務経験を有すること。【歓迎（WANT）】・Experiences - Analytical technology transfer to domestic and/or overseas CMOs/CROs. - Changes controls for commercial products from analytical perspective. - Leader ship experience of development PJ / commercial product and working team. ・English Communication Skills - Experiences of oral communication of technical English for meetings and preparation(writing) of regulatory documents (e.g., IND, IMPD, BLA, NDA, MAA). - TOEIC >=730 ・経験　- 国内・海外のCMO/CROへの分析技術移転。　- 分析研究の観点から市販製品の変更管理に関する経験を有すること。　-開発PJ・製品やWorking teamなどでのリーダーの経験。・英語コミュニケーションスキル　- 会議における技術英語による口頭コミュニケーション、および規制関連文書（IND、IMPD、BLA、NDA、MAAなど）の作成（作成）経験。　- TOEIC 730点以上
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実完全土日休み
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/12/03
求人番号	6197898

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アステラス製薬株式会社

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