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[Innovative Medicine] R＆D, Specialist/Manager, Regulatory Marketing Support Group, Labeling ＆ Marketing License, Regulatory Affairs
年収：800万 ～ 1300万
採用企業案件
ヤンセンファーマ株式会社
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- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | [Innovative Medicine] R＆D, Specialist/Manager, Regulatory Marketing Support Group, Labeling ＆ Marketing License, Regulatory Affairs |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■JOB SUMMARY: ・Management of licenses for Marketing Authorization Holder (MAH) ・Management of Foreign Manufacturer Accreditation (FMA) ・Management of periodic Good Manufacturing Practice (GMP) inspection ・Supports all regulatory activities associated with the registration and maintenance of approved drug products ■KEY RESPONSIBILITIES: 〇Manufacturing Authorization Holder (MAH) ・Manage and maintain the Open Approval system lists for marketed products. ・Conducts procedures for new registration/renewal/change of MAH. 〇Foreign Manufacturer Accreditation (FMA) ・Manage and maintain the lists of FMA. ・Conduct procedures for new registration/renewal/change of FMA. ・Conduct an annual survey to confirm changes. 〇Periodic GMP inspection ・Manage the schedule of periodic GMP inspection. ・Prepare the material of periodic GMP inspection with the Commercial Quality (CQ) members and handle inquiries from PMDA. 〇Regulatory Support for marketed products ・Handle life cycle management on approved matters and Post Marketing Commitment (PMC). ・Provide the appropriate advice regarding the regulatory activities ・Communicate with Health Authority for the resolution of a regulatory issue 〇Others ・Verification of labels on packages: Confirm that labels on packages are designed in accordance with regulations. ・Verification of materials: Confirm that materials are created in accordance with regulations and promotion codes. ・Handle requests for information disclosure: Confirm that appropriate descriptions are masked and contact with regulators. ・Support JCoT activities for post-marketing regulatory activities as a JCoT member |
| 応募資格 |
【歓迎（WANT）】 ・Solid communication and computer skills are required.・Must be proficient at speaking and writing both Japanese and English, with good written and oral communication skills. ・TOEIC score: over 700 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 対策なし |
| 更新日 | 2025/11/28 |
| 求人番号 | 6176062 |
採用企業情報
- ヤンセンファーマ株式会社
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- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
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会社概要
私たちヤンセンファーマは、世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニー、
ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）グループの製薬会社として、いまだ
満たされていない医療ニーズに迅速に応え、最先端の医薬品を一刻も早く患者
さんの手元に届けることができるよう取り組んでいます。
私たちは、世界57ケ国200社以上に及ぶJ＆Jグループを貫く経営理念「我が信条
（Our Credo）」を志とし、さらに、46年間に84品目もの新薬を開発したヤンセ
ン・ファーマスーティカ社の創業者、ポール・ヤンセン博士の妥協なき開発精
神を継承し、J＆Jグループの優れた新薬の導入はもちろん、医療現場への適切
かつ最新の医療情報の提供、さらには、患者さんのＱＯＬ（クオリティ・オブ・
ライフ）の向上を目指した支援活動などをおこなっています。
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