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【安全管理責任者】新規事業の立ち上げフェーズに参画し、ともに新しいチャレンジをしませんか？

年収：800万～ 1500万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【安全管理責任者】新規事業の立ち上げフェーズに参画し、ともに新しいチャレンジをしませんか？
職種	QC（品質管理） QA（品質保証）
業種	教育
勤務地	静岡県
仕事内容	【会社紹介】「誰にだって輝ける舞台がある」という理念のもと、小・中・高一貫総合予備校をはじめ、通信制高校技能連携施設の運営や発達障害などの課題を抱える児童生徒に対する学習支援を行う障害児通所サポート教室の運営を行っています。教育・福祉の分野で社会に貢献してきた当社ですが、新規事業として「医療機器製造販売事業」も手掛けています。高齢化が進んでいる現在、医療分野で求められることが多様化しています。そこで、これまで培ってきたノウハウと医療機器製造・開発の経験と知識を融合させ、新たな分野で社会のニーズに応える製品・サービスを提供していきたいと考えています。【業務内容】安全管理責任者として、市販後の不具合情報を収集し、国（PMDA）に報告する「安全情報の監視役」としての役割を担っていただきます。仕組みの構築〜実務まで一手に担っていただき、裁量を持って取り組んでいただきます。 2024年6月に「医療機器製造業」に登録され、これから本格的に事業をスタートさせるフェーズとなりました。医療機器事業の立ち上げに向け、自走・構築型で業務を推進し、新規事業を成功に導いてくれることを期待しています。【業務詳細】 ■安全管理情報の収集　国内の営業担当者や医師からの不具合報告、海外本社からの海外不具合情報、リコール情報、学会や論文などの文献情報を収集する ■評価とPMDA報告 ※重要業務※ 　収集した情報について、「日本の法律基準で」報告が必要な重篤度かを評価する　必要な場合、定められた期限内にPMDAへ報告書を提出する ■安全確保措置の実施　リコール（回収）や、添付文書の改訂（使用上の注意の追記）が必要となった場合、その実務指揮を執る ■市販後調査（PMS）の管理　承認後に一定数の症例データを集める「使用成績調査」を実施する　この調査計画の策定進捗管理を行う【ポジションについて】 ■株式会社クラ・ゼミの子会社である「株式会社クラ・メディ」に出向・転籍という形で就業いただきます。 ■事業・待遇等の詳細については、面談・面接にて直接お伝えいたします。　転居が必要な場合には、単身赴任手当や借家などもご相談させていただきます。
労働条件	【雇用形態】正社員（期間の定め：無）【試用期間】有（期間：６ヶ月）備考：勤務条件等の変更無【勤務地】本社：静岡県浜松市中央区田町230-15 ※転勤：当面無 ※変更の範囲：会社の定める事業所【就業時間】 9:00〜18:00（休憩：60分）【休日・休暇】年間休日：120日〈内訳〉週休2日制（原則土日休み）、年末年始休暇、GW休暇、夏季休暇、有給休暇（入社6ヶ月経過後に10日付与）【給与】賃金形態：月給制昇給：年1回（4月）賞与：年2回（6月・12月）【諸手当・制度】通勤手当、家族手当、住宅手当、引っ越し補助、社会保険（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
応募資格	【必須（MUST）】 ■医療機器の安全管理部門での実務経験（5年以上） ■自走・構築型で業務を推進できる方【歓迎（WANT）】 ■クラスⅢ・Ⅳを扱う医療機器メーカーでの実務経験 ■ISO13485に基づくQMS体制の構築・運用経験 ■英語/中国語スキル【求める人物像】 ■海外との文化・認識ギャップを埋め、ゼロから体制を構築し、時には経営陣や海外メーカーに対しても「No」と言える方 ■患者の安全を最優先にする倫理観のある方 ■コミュニケーション能力のある方（海外メーカー、PMDAとの対応など）
アピールポイント	女性管理職実績あり従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実 Uターン・Iターン歓迎地域活性化事業新規事業完全土日休み
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/12/15
求人番号	6175308

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