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| 部署・役職名 | Manager or Sr Manager, Regulatory Affairs |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
[業務内容] ●新製品や新しい効能・効果に関する規制当局への申請業務を担当し、日本のレギュラトリー代表としての役割を担う。 ●PMDA（医薬品医療機器総合機構）やその他の保健当局、関連グループ会社との間で、申請の前・最中・後の調整および対応を行う。 ●日本市場への新製品／新適応導入に向けた規制戦略の策定と評価に貢献。 ●ICCC（社内承認委員会等）に対し、開示文書の規制審査サポートを提供。 ●総括製造販売責任者を支援し、事業ライセンスや販促活動における法令遵守およびグローバル基準との整合性を確保。 ●定常業務の範囲を超えて、必要に応じまたは上長・会社の指示に基づき、特別業務を主体的に遂行する。 |
| 労働条件 |
[働き方] ◇フレックスタイム制 ◇在宅あり（ご自身の裁量で使用可能） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■業務経験（①、②のいずれか）①製薬業界における開発薬事部門での経験 ②グローバルとの業務遂行におけるコミュニケーション能力と語学力 ③プロジェクト管理能力 ④社内外の関係者との信頼関係構築・協働力 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/11/25 |
| 求人番号 | 6167255 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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