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| 部署・役職名 | 安全管理室（GVPマネジャー候補） |
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| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【期待する役割】 ファーマコビジランス業務のマネジャー候補 【具体的な職務内容】 ■市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進 ■PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導 ■承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行 ■安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応 ■安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案 ■安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価 ■市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成 ■国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進 ■国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応 ■安全性業務に係るITシステムの維持管理 ■データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進 ■上記に係る照会事項の回答作成 ※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。 【組織構成】安全管理室（30名） 【働き方】 ・リモート制度：あり（上限週2回まで） ・フレックス制度：あり（コアタイム：10:30～15:30） ・残業時間：繁忙期は20：00くらいになることもあります。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】■理系（薬学、生物学等）学士以上 ■3年以上の製薬業界におけるPV業務経験 ■GxP省令及び関連規制要件（GVP、GPSP、GCP等）の知識 ■安全性評価に対するデータ分析スキルおよび科学的な観点での評価 ■社内外の関係者と友好な関係を保ち、粘り強い交渉力を有する方 【歓迎要件】 ▼PV 業務委託先（CRO）の管理・指導経験 ▼PMDAからの照会事項回答作成および国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応経験 ▼安全性データベースの知識、管理経験 ▼マネジメント経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/25 |
| 求人番号 | 6166471 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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