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Associate Director, Global Patient Safety
年収：応相談
採用企業案件
リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Associate Director, Global Patient Safety |
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| 仕事内容 |
職務概要: Associate Director, Global Patient Safety（GPS）は日本のDirector, GPSに報告し、必要に応じて安全管理責任者および市販後調査責任者としての役割を担っていただきます。このポジションは、グローバルな視点で患者さまの安全を守る重要な役割を担い、薬物安全性に関する業務を通じて日本国内外の医療業界に貢献することができます。また、外部サービスプロバイダー（CROなど）の管理・監督を通じて、高品質な医薬品提供を支える重要なポジションです。さらに、日本のリスクマネジメントプラン（J-RMP）の構築や薬事申請（J-NDA）、年次報告書作成を通じて、医薬品の安全性確保に深く関与するやりがいのある役割です。 職務内容: ・日本の薬物安全部門の責任者をサポートし、必要に応じて安全管理責任者および市販後調査責任者を務めます。 ・臨床試験および市販製品の安全性確保に関する活動を通じて、患者の安全を守る使命を果たします。 ・CROの業務パフォーマンスを管理し、外部委託された安全性業務の品質向上を目指します。 ・リスク最小化計画を含むJ-RMP業務を確立・維持し、医薬品の安全性に関する戦略的な貢献を行います。 ・J-NDAの安全性セクションに貢献し、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の問い合わせや問題解決をリードします。 ・品質およびコンプライアンスの向上を目指した継続的なプロセス改善に積極的に取り組みます。 ・安全性関連業務のコンプライアンスとパフォーマンス評価のための指標を確立し、高い業務品質を維持します。 ・J-DSUR、J-PSUR、感染症年次報告書などの定期的な年次報告書の作成を支援します。 Regeneronについて: Regeneronは医療革新を通じて患者の生活を向上させることを使命とする、グローバルなバイオテクノロジー企業です。このポジションでは、グローバルな視点で医薬品の安全性確保に貢献できるだけでなく、プロフェッショナルとしての成長を促進する環境が整っています。さらに、業界をリードする研究開発力を持つRegeneronで働くことで、医療業界の最前線で活躍する機会を提供します。専門知識と経験を活かし、患者さまの安全と医療の進歩に寄与できる機会です。 |
| 労働条件 |
■ 勤務地 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 ■ 年収・待遇 年収：経験・スキルに応じて決定 賞与・昇給あり 社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ■ 雇用形態：正社員 正社員（試用期間6ヶ月／試用期間中条件変更なし） ■ 勤務時間 9:00～18:00（所定労働時間：8時間） ※本社勤務：フルフレックスタイム制度（コアタイムなし） 本社勤務：週2回まで在宅勤務制度あり ■ 休日・休暇 完全週休2日制（休日は土・日・祝日） 有給休暇：12日～20日（※入社初年度、最大12日。ただし入社月に応じて按分。） 年間休日：129日 (2025年度) 以下を含む。 メーデー（5/1）、夏季休暇（4日）、年末年始休暇、慶弔休暇、 病気休暇（10日：本人および一親等まで適用） その他休暇：Personal Flexibility hours（3日・ただし入社月に応じて按分） ■ 福利厚生 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災）完備 ※東京薬業健康保険組合加入 確定拠出年金制度（DC） 退職一時金制度 長期インセンティブ制度 産前産後休業（最大14週間は有給）、育児・介護休業 子の看護等休暇（有給）、介護休暇（有給）：5日／人、最大年間10日まで 総合福祉団体定期保険（GTL） 団体長期障害所得補償保険（GLTD） 健康診断・人間ドック、各種オプション検査 ストレスチェックの実施 インフルエンザ予防接種費用補助 Well-being allowance（従業員のウェルビーイングの向上を目的とした手当 例：フィットネスクラブ費、禁煙プログラム参加費用など） EAP（Employee Assistance Program）による健康相談対応、専門機関紹介 家族計画、妊娠、⼦育て、更年期のための無料オンラインサポート 研修制度・教育プログラム（専門能力開発研修、階層別研修、グローバル研修、カルチャー研修、e-Learningによる自己学習支援ほか） Regeneron recognition reward プログラム（従業員同士が称賛しあうためのポイント付与プログラム) ERG（Employee Resource Group）：共通の目的を持つ社員がネットワーキングを行うための社内コミュニティ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 学歴:学士号または同等の資格を有する方 経験: ・薬物安全性および市販後調査業務における8年以上の経験 ・グローバル薬物安全性業務の経験 ・臨床試験および市販後環境における薬物安全性活動を規定するPMDA/MHLWおよびICHガイドライン、規制に精通していること ・メディカルアフェアーズ、薬事部門、営業、マーケティング、臨床開発などの部門横断的なチームとの協力能力を示すこと ・PMDA再審査、MAH（医薬品製造販売業者）ライセンス更新、GCP信頼性調査などの規制当局の査察をリードした経験 ・複雑なプロジェクト（機能/チーム改善プロジェクト、安全性データベース導入プロジェクト、業務ライセンス継承を含む安全性データ移行など）を管理した経験 ・J-RMP、JPIの構築および維持、J-DSUR、J-PSURなどの日本版年次報告書の作成および再審査資料の作成経験 ・外部サービスプロバイダーの選定および管理経験（GCP/GVP/GPSPの業務を委託された製薬製品、再生医療製品、医療機器を含む |
| アピールポイント | 新規事業 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/21 |
| 求人番号 | 6156656 |
採用企業情報
- リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【本社所在地】東京都港区虎ノ門二丁目6番1号
【事業内容】医薬品、生物学的医薬品、医療機器又は複合製品及びその他の医薬、バイオテクノロジー及びヘルスケア産業における関連製品及びサービスの輸入市場販売、頒布、販売及び商品化
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