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【大塚製薬｜新薬開発】（戦略策定～承認申請）グローバル開発をリードするStudy Manager
採用企業案件
特集求人
大塚製薬株式会社
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- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 【大塚製薬｜新薬開発】（戦略策定～承認申請）グローバル開発をリードするStudy Manager |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【会社概要】 1971年の研究所創設以来、「ものまねをせず、世界に通じるものを創る」ことを創薬の原点とする革新志向の製薬企業です。 未充足の医療ニーズが高い精神・神経疾患、がん・免疫を最重点領域とし、循環器・腎、感染症にも注力。 人々のより良い健康に貢献するため、グローバルな開発体制を確立しています。 【募集背景】 最重点領域におけるパイプラインの増加と、グローバルでの同時開発体制加速に伴う戦略的な組織強化のための増員募集です。 特に、精神・神経、腎循環、自己免疫疾患領域といった複雑性の高い疾患群において、革新的な治験デザインとレギュラトリー戦略を牽引する専門性を求めています。 【業務内容】 ご経験に応じて以下業務をお任せいたします。 1人あたりで平均1～2つのプロジェクトを担当し、計画策定～承認申請まで一気通貫で担って頂きます。 (1)開発品目の臨床開発計画作成及び承認申請業務 ・承認申請までの臨床開発計画の作成 ・PMDA相談 ・治験実施計画書作成 ・申請資料の作成 ・申請前後のPMDA対応 ・導入品目の評価 (2)臨床試験の実施 ・CROマネジメント ・リスクマネジメント ・総括報告書作成 ・海外子会社等との協業 (3) プロジェクトチームのマネジメントと若手チーム員の指導・育成 【配属先】新薬開発本部 クリニカルサイエンス部（部全体で約50名程度の組織です） ＜ポジションの魅力＞ 本ポジションの最大の魅力は、開発計画の策定から承認申請まで（Phase 2/3含む）を、一気通貫で主導する高い裁量権と責任にあります。 1. 戦略的オーナシップ 担当プロジェクト（平均1～2つ）において、単なるオペレーション実行者ではなく、開発戦略の「司令塔」として機能します。PMDAとの対面助言やKOL（専門家）との協議を通じて、科学的エビデンスに基づき治験デザインや戦略を自ら適正化する機会が豊富にあります。 2. グローバル影響力とレギュラトリー戦略 米国に開発拠点を設けグローバル戦略を統合しているため 、国内の承認申請を見据えつつ、海外子会社との協業や国際共同治験を通じて、国際標準の開発業務に深く関与します。 3. リーダーシップ育成 職務に若手チーム員の指導・育成が明確に含まれており 、専門家としての知見を次世代に継承する指導的役割も担っていただきます。 組織の成長を担うリーダーとして、キャリアを一段階引き上げることが可能です。 |
| 労働条件 |
＜勤務地＞ 東京本部または大阪本部 東京本部 〒108-8242 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー 大阪本部 〒540-0021 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 ＜勤務時間＞ 9:00-17:30 ＜休日/休暇＞ 完全週休2日制(土、日）、祝日、年末年始、有給休暇、積立有給休暇制度ほか ＜給与＞ 会社規程により処遇 ＜通勤手当＞ 会社規定に基づき支給 ＜社会保険＞ 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 ＜制度＞ 出産・育児支援制度、介護休職制度、介護勤務制度、治療と仕事の両立支援勤務制度、ファミリースマイルサポート制度、研修支援制度、継続雇用制度（再雇用） ＜寮・社宅＞ 社宅制度あり、住宅手当 ＜その他＞ 事業所内保育所 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・臨床開発計画（承認申請までの臨床開発計画，Phase2またはPhase3試験の開発計画）を中心的立場で策定した経験・臨床試験の遂行経験（患者対象治験での試験計画書の作成，試験立ち上げ，症例登録，総括報告書作成） 【歓迎（WANT）】 ・PMDAとの対面助言等の資料作成経験・治験相談を中心的立場で実施した経験（照会事項の回答作成担当者に回答方針を指示することができる） ・経験のない疾病領域，新規モダリティ，新規テクノロジー等に対して興味を持って積極的に取り組む姿勢 ・KOLとの協議を通じて，臨床開発戦略や治験デザイン等を適正化した経験 ・治験業務におけるCROマネジメントの経験 ・英語スキル ・若手人材育成経験 ・アジア・海外試験経験（未経験でも歓迎） 求める人物像 ・変化を楽しみ、新しいことに前向きにチャレンジする ・戦略に基づき自律的に考え、改善策を提案し、関係者と協働しやり遂げる ・単一のゴールだけではなく、臨床開発全般における様々な業務を率先して習得・チャレンジ・楽しめる方 |
| アピールポイント | 完全土日休み 新規事業 海外事業 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/21 |
| 求人番号 | 6156087 |
採用企業情報
- 大塚製薬株式会社
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- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1964年8月10日
【代表者】井上 眞
【資本金】200億円
【従業員数】5,907名（2024年12月31日現在）
【本社所在地】東京都千代田区神田司町2-9
【事業内容】
医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入
【当社について】
私たち大塚製薬は、革新的な発想とアイデアで新しい製品を創り続け、世界の人々の健康に貢献します。
大塚製薬は『Otsuka－people creating new products for better health worldwide』を企業理念とし、
世界の人々の健康に貢献することを目標に、事業活動を営んでいます。
『病気の治療に寄与する医薬品事業』と『日々の健康をサポートする消費者商品事業』をビジネスの柱に、
世界の人々の健康に役立つ、革新的で創造性に富んだ製品の研究開発、製造、販売を行っています。
求める人材＆メッセージ：
企業理念 “Otsuka-people creating new products for better healthworldwide” のもと、
ニューアイディアを最後まであきらめずに実証していく姿こそ、大塚製薬が求める人材の理想像です。
あなたという個性を輝かせ、そして自身の可能性をひとつも否定することなく、挑み続けるあなたを
私たちに応援させてください！
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