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Lead, Quality Assurance

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採用企業案件

採用企業

部署・役職名	Lead, Quality Assurance
職種	QA（品質保証）
業種	医薬品卸医療機器卸
勤務地	東京都
仕事内容	医薬品の品質管理業務（GQP）の管理と運営、及び、医薬品品質システム（GMP）関する業務全般】 - 医薬品の品質管理業務（GQP）の管理、運営、維持 - 国内外の製造業者の医薬品品質システム関する業務全般（GMP） - 医薬品製造受託機関（CMO）の管理医療機器の品質管理監督システム（QMS）の管理と運営】 - 医療機器の品質管理監督システム（QMS）の管理、運営、維持医薬品及び医療機器のGMP/QMS適合性調査の管理と対応】 - 医薬品及び医療機器のGMP/QMS適合性調査の申請、行政窓口、問い合わせ及び手配と実施対応医薬品及び医療機器の品質保証業務】 - 担当製品の品質保証業務 - 変更管理の対応 - 不適合製品の措置管理 - 製造所とのコミュニケーション - 品質標準書及び製品標準書の維持及び管理 - 回収、出荷停止に係る対応及び記録の管理 - 新製品導入対応 - その他関連業務医薬品及び医療機器の自己点検、内部監査、外部監査対応】 - 自己点検、内部監査の計画、手配、監視実施、報告、管理 - 行政及びコーポレート監査（調査）の管理、対応、窓口、調査手配と対応、報告
労働条件	契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（6カ月）就業時間：9:00～17:30（休憩1時間）就業場所：田町グランパークタワー（東京都港区芝浦 3 丁目４－１）在宅勤務は週 2 日を上限とする。休日　：年間休日数125日、土日、祝日休暇　：年次有給休暇（初年度は入社月により最大１２日間付与）、夏期休暇（有給休暇とは別に会社が指定する1日）、年末年始休暇（12/29～1/4) 残業　　：あり給与　　：想定年収　600万円～800万円（試用期間中も同様）賞与　　：想定年収の10%を会社業績、本人業績に基づき年に1回支給給与改定：基本給の給与改定は、原則として毎年４月１日付で行います。給与改定は、給与改定対象期間における就業日数、本人に期待されている役割の発揮度、業績貢献度および勤怠等に基づいて決定します。通勤手当: 会社の規程に従い支給受動喫煙防止措置：屋内禁煙福利厚生 ■社会保険完備　 ■退職金制度　 ■出産・育児・介護に関する制度・サポート　 ■社員持株制度（ESPP)　 ■財形貯蓄　 ■ベネフィット・ステーション
応募資格	【必須（MUST）】医薬品の品質業務に5年以上の経験を有し、医薬品製造受託機関（CMO）の管理経験を有すること。医薬品の品質管理業務（GQP）の管理と運営、及び、医薬品品質システム（GMP）のサポート、医療機器の品質管理監督システム（QMS）の管理と運営】 - 薬機法、GQP省令、GMP省令、QMS省令、その他関連法規に関する知識及び経験 - 医薬品製造受託機関（CMO）の管理経験 - 行政監査（調査）及び海外から監査（調査）の対応経験医薬品及び医療機器のGMP/QMS適合性調査 - GMP/QMS適合性調査の申請から完了迄の対応経験品質保証業務 - 薬機法、GQP省令、GMP省令、QMS省令、その他関連法規に関する知識及び経験 - 医薬品及び医療機器を理解できる知識【歓迎（WANT）】 - 特段の資格は必要としないが、大学卒業程度の学歴と、医学や薬学を履修し、薬剤師免許を保有しているとなお良い。 - 医療機器の品質業務、及び、2名以上のPeople Management経験があるとなお良い。 - 後発医薬品の品質保証業務の経験が有るとなお良い物怖じしない未経験の分野や知識への挑戦意欲、物事を肯定的に捉える思考、協調性、分析力、交渉力、英語力
アピールポイント	完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/11/27
求人番号	6147710

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バクスター・ジャパン株式会社

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