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| 部署・役職名 | 【リモートワーク可】グローバル QMS / Global Quality: Global QMS Senior Specialist |
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| 仕事内容 |
グローバル化を躍進するバイオ医薬品の国内リードメーカーが、日本のCMC薬事専門家として、グローバルプロジェクトをLeadしていただける方を求めています（グループ長候補）！ 【業務内容】 ・複数の製品・プロジェクトにおいて、グローバルCMC薬事戦略を策定・実行し、ビジネス価値の最大化に寄与する。 ・日本のCMC薬事専門家として広くプロジェクトに関与し、適宜提言・助言・支援を行う。 ・グローバル品の社内各機能部門からなる市販後プロジェクトで、薬事専門家としての見解を提示しつつ意思決定に関与し、日本及びグローバルな規制当局対応の準備と実施、交渉をリードする。 ・当局相談資料を含むCMC関連資料の計画・作成・レビューと照会対応を行う。 【補足説明】 ・当初はグループ長クラスとして、グローバルプロジェクトをLeadしていただきたい。 ・グローバルのLeadとして対応する品目は1～2品目を想定。 ・中長期的にはグローバルのリーダーを担っていただく予定。 【本ポジションの魅力】 ・多様な製品ポートフォリオ（バイオ医薬品・低分子医薬品・医薬品／医療機器コンビネーション製品）のライフサイクル全般をリードし、グローバルに影響を与える重要な役割を担うことができる。 ・複数の領域に同時に携わるユニークな経験を通じて、企業だけでなく医療の未来にも貢献することができる。 ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進への寄与を実感することができる。 Key Responsibilities: Accountable for RA－CMC activities for all globally approved products, leads team of SMEs and supports products directly, to: － Create and develop global regulatory strategies for multiple products/projects, with a focus on creativity and innovation, maximizing the business benefit balanced with regulatory compliance and stable supply. － Lead the preparation for, and conduct of, formal meetings with regulatory health authorities including the review of applications and negotiations with Health Authorities. － Lead and drive global CMC submission activities （planning, authoring, reviewing, coordination, submission） for approved projects/products. Make quality regulatory decisions, balancing risks and benefits. － Be the subject matter expert in JP post approval regualtions and requriements. － Plan, prepare, and critically review CMC components of regulatory documents including Comparability Plans and Evaluation Packages, Meeting Briefing Packages, without supervision. Respond in a timely manner to deficiency questions and inquiries from health authorities. Collaborate with project team representatives to ensure those documents meet regulatory requirements/guidance. － Communicate risks along with mitigation strategies to the project teams and management. The appeal of this position： Are you ready to lead the charge, managing the entire regulatory lifecycle of our diverse portfolio of groundbreaking products? You’ll have the exciting and unique opportunity to simultaneously work on Biologics, Small Molecules, and Drug/Device combinations, where your expertise impacts not just a company, but the future of healthcare. Apply now and become a pivotal part of Our company’s innovative legacy. |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 ※試用期間6ヶ月 ポジション・役割：薬事部 RACMCグループ（メンバー10名程度）グループ長候補（管理職） 想定年収（目安）：1000万円～1550万円（応相談） ※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。 勤務地：本社（東京都千代田区） 勤務時間：※スーパーフレックス制を導入しています。（職種により裁量労働制度あり） 7:00～20：00において、3時間勤務（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分） ※在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています。 （週3回（or 月12回）以上の出社を基本とする。） ※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。 待遇・福利厚生： 福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険 その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度 ※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。 休日休暇： 日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制 有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、 その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。 書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接 ※応募書類：日本語の履歴書・職務経歴書の他、英語CVもご提出ください。 ※1次面接、最終面接ともにWeb（Zoom）にて実施いたします。 付記： 1 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。 2 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必要な業務スキル、経験】【必要要件】 ・15年以上の製薬業界経験（うち5年以上の薬事経験） ・グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験 ・ピープルマネジメント経験 【尚可要件】 ・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験 ・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験 【学歴】 ・大学卒以上 【語学要件】 ・日本語：ネイティブレベル、もしくはそれに準じる読み書き能力 ・英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル（ビジネスレベル） [Required] － Over 15 years of experience in the pharmaceutical industry, including at least 5 years in regulatory affairs. － Experience as a Japan Regional CMC Regulatory Affairs representative for global products （biologics experience preferred）. － Experience in regulatory submissions to and post－approval interactions with JP Health Authorities （PMDA etc.）, including handling inquiries. － Proven experience collaborating with internal and external stakeholders, including global counterparts. － People management experience. [Preferred] Experience in CMC regulatory affairs for the US, EU, or APAC regions. Experience in preparing and managing the Quality （Q） part of regulatory submission documents. ■Language skill: Japanese: Native－level Japanese proficiency English：Capable of leading discussions and negotiations with global stakeholders in English 【歓迎（WANT）】 【歓迎】・グローバルの中で日本対応をしたことがある方 【求める人材像】 ・高い対人スキルとコミュニケーション能力をお持ちの方 ・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できる方 ・複数の重要タスクを同時並行でリードできる管理能力をお持ちの方 ・CMC関連の規制や新たなサイエンスに関する知識を有する方 ・データや資料など入手情報から課題やリスクを抽出し、戦略・対策立案に向け関係者との協議を主体的に進められる方 Key Competencies specific to the role: － Excellent interpersonal and communication skills － Demonstrated ability to collaborate effectively across diverse regions and cultures with a global perspective － Proven capability to manage and lead multiple critical tasks concurrently － In－depth understanding of CMC regulatory requirements and evolving scientific innovations － Ability to proactively identify issues and risks based on available data and information, and to lead discussions with relevant stakeholders to develop strategies and countermeasures. ・非喫煙者（必須） ※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。 面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。 Our Group strives for Health ＆ Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well－being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid－career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding. [Essential requirement： Nonsmoker］ |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/19 |
| 求人番号 | 6144599 |
採用企業情報
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- 不動産 コンサルティング メーカー
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- 職業紹介責任者資格保有 Ph.D.(医博)
- (2024/11/13)
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