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| 部署・役職名 | 薬事 （体外診断薬）【ゲノム医療/プライム子会社】 |
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| 仕事内容 |
日本におけるオーダーメイドゲノム医療の実現に向けて、 コンパニオン診断薬といった体外診断薬や、コンビネーション医療機器の上市販売に向けて取り組む弊社薬事部門。 海外体外診断用医薬品の国内導入を中心に、今後、薬事申請のニーズが高まってきておりますので、 新たにご経験者を迎え入れたく、募集をしております。 【主な業務内容】 ○薬事申請 体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等 申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ○薬事業態維持運用管理 体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者（総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など）、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ○薬事以外の業態等維持運用管理 ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、 （海外関係者とのコミュニケーション含む） ○薬事関連業務 薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・ 英語力 （TOEIC600点以上目安）・ 医療機器や体外診断用医薬品の薬事承認申請書の作成、薬事承認/認証等申請 ・ 行政当局（PMDA/厚生労働省/海外行政当局）との折衝資料の作成、折衝 【歓迎（WANT）】 ・ 薬事業態維持、運用経験・ 薬剤師の有資格者 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/19 |
| 求人番号 | 6144196 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 企業の事業フェーズや規模を問わず、ライフサイエンス・メディカル領域の幅広いポジションに対応しています。LinkedInのアカウントもございますので、是非ご覧ください。
- (2025/08/25)
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