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| 部署・役職名 | RA－CMC Global Approved Product Lead グローバル薬事部門 CMC薬事リーダー |
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| 仕事内容 |
Accountable for RA－CMC activities for all globally approved products, leads team of SMEs and supports products directly, to: Create and develop global regulatory strategies for multiple products/projects, with a focus on creativity and innovation, maximizing the business benefit balanced with regulatory compliance and stable supply. Lead the preparation for, and conduct of, formal meetings with regulatory health authorities including the review of applications and negotiations with Health Authorities. Lead and drive global CMC submission activities （planning, authoring, reviewing, coordination, submission） for approved projects/products. Make quality regulatory decisions, balancing risks and benefits. Be the subject matter expert in JP post approval regualtions and requriements. Plan, prepare, and critically review CMC components of regulatory documents including Comparability Plans and Evaluation Packages, Meeting Briefing Packages, without supervision. Respond in a timely manner to deficiency questions and inquiries from health authorities. Collaborate with project team representatives to ensure those documents meet regulatory requirements/guidance. Communicate risks along with mitigation strategies to the project teams and management. ・複数の製品・プロジェクトにおいて、グローバルCMC薬事戦略を策定・実行し、ビジネス価値の最大化に寄与する。 ・日本のCMC薬事専門家として広くプロジェクトに関与し、適宜提言・助言・支援を行う。 ・グローバル品の社内各機能部門からなる市販後プロジェクトで、薬事専門家としての見解を提示しつつ意思決定に関与し、日本及びグローバルな規制当局対応の準備と実施、交渉をリードする。 ・当局相談資料を含むCMC関連資料の計画・作成・レビューと照会対応を行う。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 必要な業務スキル、経験[Required] Over 15 years of experience in the pharmaceutical industry, including at least 5 years in regulatory affairs. Experience as a Japan Regional CMC Regulatory Affairs representative for global products （biologics experience preferred）. Experience in regulatory submissions to and post－approval interactions with JP Health Authorities （PMDA etc.）, including handling inquiries. Proven experience collaborating with internal and external stakeholders, including global counterparts. People management experience. [Preferred] Experience in CMC regulatory affairs for the US, EU, or APAC regions. Experience in preparing and managing the Quality （Q） part of regulatory submission documents. ・15年以上の製薬業界経験（うち5年以上の薬事経験）【必要要件】 ・グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験【必須要件】 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験【必須要件】 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験【必須要件】 ・ピープルマネジメント経験【必須要件】 ・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験【尚可要件】 ・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験【尚可要件】 語学要件 Japanese:Native－level Japanese proficiency English：Capable of leading discussions and negotiations with global stakeholders in English 日本語：母語もしくはそれに準じる読み書き能力 英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル 本ポジションの魅力: Are you ready to lead the charge, managing the entire regulatory lifecycle of our diverse portfolio of groundbreaking products? You’ll have the exciting and unique opportunity to simultaneously work on Biologics, Small Molecules, and Drug/Device combinations, where your expertise impacts not just a company, but the future of healthcare. Apply now and become a pivotal part of Kyowa Kirin’s innovative legacy ・多様な製品ポートフォリオ（バイオ医薬品・低分子医薬品・医薬品／医療機器コンビネーション製品）のライフサイクル全般をリードし、グローバルに影響を与える重要な役割を担うことができる。 ・複数の領域に同時に携わるユニークな経験を通じて、企業だけでなく医療の未来にも貢献することができる。 ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進への寄与を実感することができる。 求める人材像: Excellent interpersonal and communication skills Demonstrated ability to collaborate effectively across diverse regions and cultures with a global perspective Proven capability to manage and lead multiple critical tasks concurrently In－depth understanding of CMC regulatory requirements and evolving scientific innovations Ability to proactively identify issues and risks based on available data and information, and to lead discussions with relevant stakeholders to develop strategies and countermeasures. ・高い対人スキルとコミュニケーション能力をお持ちの方 ・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できる方 ・複数の重要タスクを同時並行でリードできる管理能力をお持ちの方 ・CMC関連の規制や新たなサイエンスに関する知識を有する方 ・データや資料など入手情報から課題やリスクを抽出し、戦略・対策立案に向け関係者との協議を主体的に進められる方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/18 |
| 求人番号 | 6136260 |
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