転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | RA－CMC Global Approved Product Lead グローバル薬事部門 CMC薬事リーダー |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
The role independently leads global RA CMC activities for approved products from preparation of the first marketing application through the full post－approval lifecycle. Acting as the primary JP/APAC CMC regulatory lead, the role is accountable for developing global and executing regional CMC regulatory strategies, ensuring high－quality, compliant submissions, and managing regional Health Authority interactions. The position serves as a recognised RA CMC expert for a specific product type and/or country or region （JP essential, APAC desirable）, providing authoritative regulatory insight that is leveraged across multiple global programmes. Responsibilities include leading on RA CMC activites for initial marketing applications, managing post－approval variations and lifecycle changes, supporting supply continuity, and proactively identifying and mitigating regulatory risks. The role provides strong leadership and influence across cross－functional teams, external partners, and Health Authorities, supports inspections, audits, and due diligence activities, and contributes to continuous improvement, knowledge sharing, and capability building within the global RA CMC organisation. ・市販後プロジェクトのライフサイクル全般において、日本・APAC地域のCMC薬事責任者として、グローバル戦略の策定に関わり、担当地域における質の高い、コンプライアンスを遵守した申請及び照会対応、並びに当局対応をリードする。 ・日本（可能であればAPAC地域も）のCMC薬事専門家として、初回申請や市販後変更管理、安定供給、リスク管理に関与し、適宜提言・助言・支援を行う。 ・他部署、外部パートナー、規制当局といった様々な関係先との業務において強力なリーダーシップをもって影響力を発揮するとともに、自組織の継続的改善や知識の共有・浸透といった薬事力の維持強化にも貢献する。 ■本ポジションの魅力 This is a rare opportunity for an experienced RA CMC expert to significantly contribute to the global strategy for approved products, acting as a recognised authority for a specific therapy area and/or region. You’ll lead complex CMC regulatory activities from first application and approval through lifecycle management, influence global decision－making, and partner closely with technical and manufacturing leaders. If you thrive on autonomy, accountability, and shaping regulatory outcomes at a global level, this role is for you. ・製品の初回申請からライフサイクル管理に至るCMC薬事活動の全般にわたり、研究所や生産を含むCMCチームのリーダー・担当者と連携しながら主導するという重要な役割を担うことができる。 ・既承認製品においては、自身の経験を活かしながらグローバル戦略に貢献しつつ、製品に関わる特定治療領域への専門性を深めることができる。 ・自律性もってグローバルレベルでの成果に責任を持ちつつ取り組むことで、事業推進への寄与を実感することができる。 |
| 労働条件 |
勤務時間 実働 7時間40分 ※フレックスタイム制導入 標準労働時間 本社・支店 9:00～17:40 工場・研究所 8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40 休日 完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日 年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他 福利厚生 社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険、その他詳細はお問い合わせください。 受動喫煙対策 国内事業場敷地内禁煙（賃貸ビルの共用部分含む） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■必要な業務スキル、経験：The role requires extensive experience in pharmaceutical Regulatory Affairs CMC, with a strong focus on approved and marketed products. Candidates must demonstrate the ability to independently develop and execute global CMC regulatory strategies across the post－approval lifecycle, including initial marketing applications, variations, and change management. Deep expertise in CMC regulatory requirements in JP is essential （APAC desirable）, along with proven experience interacting with JP/APAC Health Authorities on CMC－related matters. The role demands strong regulatory judgement, leadership without formal authority, and the ability to influence complex cross－functional and global stakeholders. ・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験） ・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験 ■語学要件 Japanese:Native－level Japanese proficiency English：Capable of leading discussions and negotiations with global stakeholders in English 日本語：母語もしくはそれに準じる読み書き能力 英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル 【歓迎（WANT）】 ■必要な業務スキル、経験：・APAC地域のCMC薬事業務経験 ■求める人材像： Excellent communication, organisational, and problem－solving skills are required, together with a proactive, accountable mindset and the ability to manage multiple priorities independently in a global environment. ・高い対人スキルとコミュニケーション能力 ・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること ・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力 ・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/02 |
| 求人番号 | 6135859 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メーカー メディカル
-
- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/12/18)
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です