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| 部署・役職名 | グローバル臨床開発戦略エキスパート（ワクチン担当） |
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| 仕事内容 |
ワクチン開発プログラムにおける臨床戦略のグローバルリーダーを担っていただきます。 1. グローバル臨床戦略の主導と実行 ・臨床開発計画（CDP）の策定と、グローバルプロジェクトチーム（GPT）における臨床代表としての参画。 ・CDPに基づき、プロトコル、修正版、および治験総括報告書（CSR）の開発を主導し、グローバルでの一貫性を確保。 ・プロジェクトの進捗状況をシニアマネジメントにタイムリーに報告し、リソースおよび予算計画に臨床的視点を提供。 2. 規制当局対応と承認申請 ・規制戦略に臨床的なインプットを提供し、CTD /ローカルドシエの臨床セクションのレビューと承認に責任を持つ。 ・PMDAを含む保健当局との事前提出・提出会議に参加し、当局からの臨床的質問に対応する窓口として調整役を果たす。 ・独立データモニタリング委員会（IDMC）や諮問委員会など、外部の専門機関との議論をリード。 3. 医療モニタリングと倫理・安全性担保 ・治験被験者の安全と福祉を確保するための医療モニタリング活動を実施し、医学的ガイダンスを提供。 ・臨床試験の最高水準の倫理的完全性と、ICH－GCP要件の厳格な遵守を保証。 ・施設監査や査察の際の医学専門家として対応。 4. データ解釈と科学的コミュニケーション ・有効性、安全性、免疫原性データの分析と批判的評価を主導。 ・研究結果を科学会議や学会で発表し、社内外のステークホルダー（KOL、公衆衛生機関など）とのネットワークを構築・管理。 ・出版物ワーキンググループ（PWG）の代表者として活動。 5. リーダーシップとチーム連携 ・臨床研究チームのリーダーとして、多分野・多文化のチームを主導。 ・日本ローカルのR＆D、メディカルアフェアーズ、臨床オペレーションと密接に連携し、戦略の実行可能性を確保。 |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京本社 ※在宅勤務制度あり（フルリモートは不可） 【勤務時間】 フルフレックスタイム制 コアタイム無し 【休日】 完全週休二日制（土日）、祝日、年末年始（12/29～1/4）、年次有給休暇（消滅分の積立など独自制度あり）、慶弔休暇、産前産後休暇、フレキシブル休日、など 【想定年収】 ご経験やスキルに応じて応相談（最大2000万円程度） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・MD、Ph.D、または PharmDをお持ちの方・以下いずれかの経験 － 製薬業界での3〜5年の経験 － アカデミアにおける5年以上の臨床試験関連の経験 － 疫学、公衆衛生、感染症研究における同等の経験 ・英語および日本語での業務遂行が可能であること 【歓迎（WANT）】 ・小児科、内科、免疫学、感染症での研修や臨床経験・パブリケーション等の実績 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/11/14 |
| 求人番号 | 6120102 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル エネルギー
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- ★弊社ランスタッドは世界No.1規模の人材サービス業です★ 主に外資系の製薬メーカーを中心に担当しています。 募集企業様と直接コネクションを持っていますので、選考通過に向けた具体的な情報提供が可能です。
- (2025/12/02)
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