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Regulatory Affairs Senior Manager
年収：1100万 ～ 2000万
採用企業案件
メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
| 部署・役職名 | Regulatory Affairs Senior Manager |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Senior Manager focuses on some of the following activities in Regulatory Affairs Group: ・Lead RA-related Health Authority (HA) interactions. e.g., PMDA or MHLW interaction ・Lead New Drug Application (NDA) and supplementary NDA (sNDA) such as indication expansion, new formulation, etc. ・Lead preparation of the Japan NDA activities and HA’s review for approval. ・Prepare the Japan-CTD regulatory parts such as Approval Application Form, Module 1, etc. ・Lead Partial Change Application (PCA)/Minor Change Notification (MCN) [Change Control Process/Post-marketing activities] with collaborative with CMC team. ・Lead electronic Japanese Package Inserts (J-PI), respond to query, and join artwork activities. Review promotion materials. ・Support the Group Head to oversee, manage, mentor, and ensure the Group plans and delivers the regulatory deliverables (as the alternative representative of the Group as needed), while complying with applicable regulations. ・Provides coaching to staff. ・Manage Outsourcing vendors as needed. ・Represent RA for the SOPs/WI updates and improvement tasks. |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（3カ月） 就業時間：9:00～17:30（休憩1時間）＊コアタイムの無いフレックス勤務制度のため、勤務時間はご自身で計画、コントロールが可能。 就業場所：東京本社 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階 休日 ：土日、祝日 休暇 ：年次有給休暇（初年度は最大12日間を入社月によって按分付与。入社と同時に付与された有給は試用期間中も利用可能。2年目16日間付与。3年目以降毎年20日間付与）、お盆休暇（4日間）、年末年始休暇（7日間）、その他私傷病休暇（最大1年間15日間）、特別有給休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、不妊治療休暇、産前産後休暇、育児休業、子の介護休暇、介護休暇など。 残業 ：あり（平均月20時間） 給与 ：想定年収 11,475,000円～20,250,000円 (Base & Bonus) 想定月収 850,000円～1,500,000円（試用期間中も同じ） （1）基本給 850,000円～1,500,000円 （2）裁量労働制のため、時間外労働手当の対象外 （3）20時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給 備考 ：想定年収にはターゲットインセンティブ(基本給×12.5％)を含む 給与改定：年1回 通勤手当：会社規定に基づき支給（３か月に対して300,000円を上限とする） 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 受動喫煙防止措置：屋内禁煙 その他、会員制ラウンジ（レストラン含む）利用資格、確定拠出型年金、退職一時金、カフェテリアポイント（年間50,000円分）あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・Experiences and knowledge in Regulatory Affairs, especially development or post-marketing activity.・Experiences of Collaborating with cross-functional team and global member. ・Language: Japanese- native level. English: Able to communicate with global members as J-RA representative. ・Stakeholder management, Communication/coordination, leadership/ownership skills, strategic consideration and project/risk management skills (e.g., To Clarify regulatory risks and plan/execute minimization/mitigation). |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 上場企業 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/12 |
| 求人番号 | 6105616 |
採用企業情報
- メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
-
会社概要
【設立】2007年10月
【代表者】ジェレミー・グロサス
【資本金】1億円
【本社所在地】東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階
【その他事業所】神奈川
【事業内容】医薬品、医療機器等の輸入・製造・販売
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