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CMC Expert （Regulatory Affairs Specialist）
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
ノボノルディスクファーマ株式会社
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- 資本金2,104百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | CMC Expert （Regulatory Affairs Specialist） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
Join our dynamic team as a CMC (chemistry, manufacturing, and controls) Expert, where you will play a pivotal role in shaping regulatory strategies and ensuring high-quality submissions to authorities like PMDA/MHLW. Leverage your expertise to collaborate with global teams, sharing valuable insights from drug development projects. If you're passionate about driving innovation in the pharmaceutical industry and making a lasting impact, we want to hear from you! Your new role: In this role, you will develop and implement comprehensive relationship-building strategies that effectively communicate key messages to target audiences while managing content dissemination for internal and external stakeholders. You will also establish collaboration systems with external vendors, strengthen stakeholder relationships to align with organizational goals, and ensure compliance with Novo Nordisk's branding and editorial standards. Your responsibilities will include: ・Prepare high-quality J-QOS documents, application sheets, and responses to inquiries from PMDA/MHLW in collaboration with Headquarters (HQ), while ensuring adherence to regulatory standards. ・Collaborate with HQ to discuss regulatory strategy and scientific considerations related to CMC application documents. ・Conduct reviews and quality control of M3 documents, J-QOS, and application materials prepared by HQ and local experts, supporting their accountability in compliance with regulations. ・Contribute to global CMC activities by sharing important Japanese regulatory information and insights from other drug development projects throughout various phases (development, submission, post-approval, and commercial). ・Engage effectively with regulatory authorities, external experts, and internal departments; provide coaching to CMC associates and RA staff to enhance their professional skills and knowledge. Your new department: Join Novo Nordisk Japan's Clinical Medical Regulatory Quality (CMRQ) Regulatory Affairs department to play a vital role in ensuring compliance with Japanese regulatory requirements for our innovative products. You will prepare and submit critical documentation for clinical trials and marketing authorizations, engaging directly with regulatory authorities to facilitate smooth communication and strategic oversight. If you are passionate about navigating the regulatory landscape and ensuring high-quality standards in healthcare, we invite you to apply and be part of our mission to improve patient outcomes. |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・Bachelor's degree or higher required, preferably in a medical science or chemistry field.・+5 years of experience in drug development, including significant knowledge of regulations and pharmaceutical, chemical, or biological laboratory practices, as well as manufacturing processes. ・Experience in regulatory CMC and involvement in the approval of more than 5 product applications is preferred. ・Strong leadership capabilities, planning skills, problem-solving acumen, team spirit, and effective communication skills. ・A sound business mindset, ethical conduct, openness to new ideas, a proactive approach, readiness for change, and a customer-oriented attitude. ・Proficiency in reading, writing, and speaking English at a business level. |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 マネジメント業務なし フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/11/12 |
| 求人番号 | 6104160 |
採用企業情報
- ノボノルディスクファーマ株式会社
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- 資本金2,104百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
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会社概要
We commit to an inclusive recruitment process and equality of opportunity for all our job applicants. We are happy to discuss flexible working, depending on the role and subject to business needs.
ノボノルディスクでは、これまで考えてきた「世界で最高の企業」になろうとするだけでは不十分であり、「世界にとって最高の企業」になろうとすることが必要だと考えています。そしてそれは様々な視点、経歴、文化を持った有能な社員がいてこそ、成し遂げることができます。私たちはそのために、社員、患者様やコミュニティにおける多様性（ダイバーシティ）を祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています。
私たちはインクルーシブな採用プロセスと、全ての求人応募者様へ公平な機会を提供することにコミットしています。ポジションの役割とビジネスニーズにもよりますが、柔軟な働き方についても、喜んでご相談をお受けします。
【設立】1980年6月20日
【代表者】キャスパー ブッカ マイルヴァン
【資本金】21億405万円
【売上高】1,298億円 (2023年日本法人決算ベース)
【従業員数】1,274名 (2024年12月末時点)
【本社所在地】東京都千代田区丸の内2-1-1
【その他事業所】宮城、東京、埼玉、愛知、大阪、広島、福岡
【事業内容】
医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売（インスリン、GLP-1、成長ホルモン、 血液凝固因子製剤、それらの投与に必要な注入器や注射針）
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