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Clinical Research Associate Japan
年収：900万 ～ 1500万
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メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
| 部署・役職名 | Clinical Research Associate Japan |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
A Clinical Research Associate (CRA) is a key role within clinical research and development, typically focused on ensuring the smooth execution of clinical trials. Their primary responsibility is to monitor and oversee the progress of clinical studies to ensure they are conducted ethically, accurately, and in compliance with regulatory standards, protocols, and guidelines. Key Responsibilities 1. Monitoring Clinical Trials: * CRAs conduct site visits (pre-study, initiation, monitoring, and closeout visits) to ensure the clinical trials follow the approved protocol. * They check that data collected is accurate, complete, and verifiable against the source documents. 2. Ensuring Compliance: * CRAs ensure adherence to Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) guidelines, and local regulatory requirements. *They verify that investigational drugs/devices are stored and handled correctly, and ensure informed consent is obtained properly from participants. 3. Training and Support: * They work closely with study sites (e.g., hospitals, clinics) and train site staff on protocol requirements, data collection methods, and safety reporting. 4. Documentation Management: * CRAs review case report forms (CRFs), monitor adverse events, and ensure proper trial documentation is maintained. 5. Communication Liaison: * Act as a bridge between sponsors (pharma companies, biotech firms) and investigators (site personnel) to resolve issues or clarify study protocols. |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（3カ月） 就業時間：9:00～17:30（休憩1時間）＊コアタイムの無いフレックス勤務制度のため、勤務時間はご自身で計画、コントロールが可能。 就業場所：東京本社 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階 休日 ：土日、祝日 休暇 ：年次有給休暇（初年度は最大12日間を入社月によって按分付与。入社と同時に付与された有給は試用期間中も利用可能。2年目16日間付与。3年目以降毎年20日間付与）、お盆休暇（4日間）、年末年始休暇（7日間）、その他私傷病休暇（最大1年間15日間）、特別有給休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、不妊治療休暇、産前産後休暇、育児休業、子の介護休暇、介護休暇など。 残業 ：あり（平均月20時間） 給与 ：想定年収 9,180,000円～15,187,500円 (Base & Bonus) 想定月収 680,000円～1,125,000円（試用期間中も同じ） （1）基本給 680,000円～1,125,000円 （2）裁量労働制のため、時間外労働手当の対象外 （3）20時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給 備考 ：想定年収にはターゲットインセンティブ(基本給×12.5％)を含む 給与改定：年1回 通勤手当：会社規定に基づき支給（３か月に対して300,000円を上限とする） 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 受動喫煙防止措置：屋内禁煙 その他、会員制ラウンジ（レストラン含む）利用資格、確定拠出型年金、退職一時金、カフェテリアポイント（年間50,000円分）あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・臨床研究関連分野における大学院卒（医学または生命科学の学位）または同等の学歴・臨床開発に関する専門知識（原則と概念、ならびに規制環境（優良臨床試験実施基準（GCP）および国際医薬品規制調和会議（ICH）ガイドライン、および適用される地域/地方規制）） ・GCP、ICHガイドライン、および規制要件に関する深い知識、ならびに医療データのレビューおよび評価能力 ・臨床業務経験（できればフェーズI～IV） ・腫瘍学、神経学、および/または免疫学のいずれかの治療領域での経験が望ましい ・臨床研究アソシエイト（CRA）の経験 ・CRO、製薬会社、またはバイオテクノロジー企業における臨床研究の経験（CRAとしての経験が望ましい）（ジュニアポジションの場合は最低3年、シニアポジションの場合は6年以上）。 ・試験開始から終了までの独立したモニタリング活動 ・MS Officeアプリケーションおよび臨床試験管理システム（臨床試験管理システム（CTMS）、電子データキャプチャ（EDC）、電子試験マスターファイル（eTMF）、電子健康記録（EHR）など）に精通していること ・日本語および英語（口頭および書面）の流暢なコミュニケーション能力 【歓迎（WANT）】 ・同僚、上司、外部スタッフと効果的な業務関係を構築・維持するための良好な対人スキル・優れた文章、口頭でのコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力 ・複数の競合するタスクを処理・監督し、意味のある方法で優先順位を付ける能力 ・効果的な組織力、分析力、および時間管理能力 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 上場企業 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/07 |
| 求人番号 | 6060208 |
採用企業情報
- メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
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会社概要
【設立】2007年10月
【代表者】ジェレミー・グロサス
【資本金】1億円
【本社所在地】東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階
【その他事業所】神奈川
【事業内容】医薬品、医療機器等の輸入・製造・販売
従業員数 280名
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