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| 部署・役職名 | 【経験者】開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援/コンサルティング）大阪 |
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| 仕事内容 |
■弊社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事コンサルティング業務をお任せします。 【職務内容】 医薬・再生医療コンサルティング部 開発薬事の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 1）医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ＜CTD Project Manager＞ ・CTD作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） ＜Regulatory関係文書作成者＞ ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 【募集背景】 依頼案件好調のため 【配属部署について】 ・グループ人数は30名弱で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています ・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます ・クライアントの約8割が海外企業 ・社内に通訳完備 【担当プロジェクトの決め方】 ・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ＝＝＝専門性高める取り組み＝＝＝ 【社内勉強会】専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員（試用期間：有 3か月）または契約社員 契約期間：規程により契約社員での登用の可能性がございます。 契約社員の場合、規程に基づいて契約期間が定められます。 【給与】 年収6,000,000円〜 想定年収：600万円以上 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 年2回（標準評価時4.4ヶ月） 昇給：有 【勤務地】 大阪 転勤：原則無し。 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。 【勤務時間】 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分） フレックスタイム制：あり（コアタイムなし） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用 管理職：非時間管理となります。 【働き方】 ・フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムなしのフルフレックスで、1日3時間以上就業 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務：10.6時間/月間 休日出勤：原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【休日】 年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日） 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等 【福利厚生】 加入保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金 在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）、社内公募制度 ★★★女性活躍推進の優良企業として 厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★ 【受動喫煙対策】 ■執務エリア内全面禁煙 ■建物内共有喫煙室あり 【職務の変更の範囲】 会社の定める職務 【勤務地の変更の範囲】 会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること（英語でのコミュニケーションが可能な方歓迎） 【歓迎（WANT）】 【歓迎要件】・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/05 |
| 求人番号 | 6058951 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/01/31)
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