転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | CMC薬事担当（医療用医薬品・OTC・医薬部外品 等） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
医療用医薬品・OTC医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器に関するCMC薬事担当として、申請戦略立案から当局対応まで一連の業務をお任せします。 開発～市販後に至るまでの品質・製造に関する情報を整理し、規制要件を満たした申請・変更管理をリードいただくポジションです。 主な業務内容： ・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパート） ・GMP調査に係る資料作成・照会回答資料の作成 ・申請スケジュールの立案・進捗管理 ・規制当局との各種コミュニケーション（面談対応 等） ・海外導出・導入時のCMCパート担当、海外DMF登録に関するレギュレーション調査 ・DMF国内管理人など外部関係者との各種調整 品質・分析バックグラウンドを活かしながら、CMC薬事として申請実務・対当局折衝へキャリアの幅を広げていきたい方に適したポジションです。 |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員（期間の定めなし） 給与形態：月給制 賞与：年2回 残業手当：別途支給（全額） 諸手当： 通勤交通費（実費支給・上限50,000円） 住宅手当、家族手当、通勤手当 ほか 勤務時間：8:30〜17:05（所定労働時間7時間45分／休憩50分） 休日休暇： 完全週休2日制（土日）、祝日 夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇 慶弔休暇、育児休暇、介護休暇、その他特別休暇 年間休日：125日 有給休暇：入社時10日付与（以降最大20日、半日・時間単位取得可） 福利厚生： 各種社会保険完備 確定拠出年金（401K）、確定給付年金 従業員持株制度、財形貯蓄制度、社員共済会 資格取得支援制度、研修制度 寮・社宅（独身寮・転勤者社宅※条件あり） 時短勤務制度、継続雇用制度 ほか ※詳細条件は選考過程で個別にご説明します。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・分析業務の経験（5年以上）・大卒以上（理系バックグラウンド歓迎） 【歓迎（WANT）】 ・申請薬事業務の経験（新規・一変申請 等）・規制当局との面談対応や申請書類作成経験 ・GMP関連の文書読解・コミュニケーションが可能な英語力 ・品質・安全性に対する高い責任感をお持ちの方 ・関係部署・当局・外部パートナーとの調整を主体的に進められる方 ・分析バックグラウンドを活かしながら、CMC薬事としてキャリアの幅を広げたい方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/05 |
| 求人番号 | 6057198 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メーカー メディカル
-
- 目先の転職だけではなくその方の目指すキャリア全体を見据えたコンサルティングを心掛けています。 【所持資格一覧】 中学・高等学校教員免許（理科）/MR認定証/国家資格キャリアコンサルタント/二級キャリアコンサルティング技能士/メンタルヘルスマネジメント検定Ⅱ種
- (2024/12/27)
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です