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| 部署・役職名 | 低分子原薬のプロセス開発研究職（リード候補） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発および製造を牽引していただくポジションです。 治験申請・新薬申請・変更申請に関わる技術面・品質面の中核として、国内外の製造拠点・委託先・社内関連部署と連携しながら、グローバルレベルの原薬プロセスを構築・最適化していただきます。 主な業務内容： ・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造方法（化学合成）の開発 ・国内外製造サイトへの技術移転および製造管理業務 ・外部委託先（CMO等）の選定・折衝・マネジメント ・治験・承認申請における品質管理戦略の立案、データ取得、CTD等関連文書作成 ・最新のグローバル規制要件（ICH・GMP 等）を踏まえたプロセス・品質設計 ・若手研究者の指導・育成（テーマリーダーとしてのマネジメント） オンコロジー領域に強みを持つ先発メーカーの中で、 開発〜商用までのライフサイクルを一気通貫で担える点が大きな特徴です。 |
| 労働条件 |
賃金形態：月給制 残業手当：別途支給（全額） 賞与：あり（年2回） 社会保険：健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発業務経験 5年以上・有機合成化学・プロセス化学・ICHガイドライン・GMPに関する専門知識 ・グローバルコミュニケーションスキル（海外関係者との協働・異文化理解力） ・大学院修士課程修了以上 【歓迎（WANT）】 ・CTD作成経験・GMP製造の委託管理または製造業務経験 ・化学工学の知識 ・プロセス開発領域におけるDX／シミュレーション（モデリング等）の業務経験 ・英語での資料作成・プレゼンテーション・メール対応の経験 ・若手研究員の指導育成経験（目安3年以上） ・社内外関係者と信頼関係を築ける対人調整力 ・主体的・前向きに業務に取り組める方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/05 |
| 求人番号 | 6057196 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 目先の転職だけではなくその方の目指すキャリア全体を見据えたコンサルティングを心掛けています。 【所持資格一覧】 中学・高等学校教員免許（理科）/MR認定証/国家資格キャリアコンサルタント/二級キャリアコンサルティング技能士/メンタルヘルスマネジメント検定Ⅱ種
- (2024/12/27)
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