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★新設チームの立ち上げメンバー募集★Patient Safety Quality Reviewer｜安全性情報・症例レビュー
年収：800万 ～ 1000万
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アストラゼネカ株式会社
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- 資本金2,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- その他
| 部署・役職名 | ★新設チームの立ち上げメンバー募集★Patient Safety Quality Reviewer｜安全性情報・症例レビュー |
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| 仕事内容 |
◆ ポジション概要 現在アストラゼネカでは国内進行中の開発プロジェクト数が113件（2025年3月31日時点）あり、2030年までに40件以上の新薬の承認を目指しています。この度アストラゼネカ グローバル所属のペイシェントセイフティーチーム立ち上げに伴い、立ち上げメンバーを募集します。 ・所属部門：GBS Patient Safety ・勤務地：大阪本社 ・レポートライン：Patient Safety統括部 (日本) ＋R&D Service (グローバル) ◆業務内容 Quality Review Advisorは、アストラゼネカおよび希少疾患ユニット（RDU）の医薬品に関する安全性情報の内容を確認し、正確で高品質なデータとして整理・承認する仕事です。J-GVPに基づいて、PMDAへの提出資料を確認したり、データの整合性を保つことが求められます。また、チームの中では安全性データの品質に関する専門担当として、若手メンバーへのサポートや監査対応も行います。 【1】安全性データ・報告書（ICSR）の品質確認 ・日本国内および海外症例を含む安全性データ（ICSR）の内容を確認 ・ナラティブ（症例説明文）の正確さや読みやすさを確認し、必要があれば修正依頼 ・データが日本の法規（J-GVP）や社内基準に合っているかをチェック 【2】規制対応とPMDA提出サポート ・PMDAへ提出する安全性資料の準備と承認を担当 ・規制当局からのフィードバックがあった場合は、是正・予防措置（CAPA）を実施 ・規制やルールの変更を把握し、チームに共有 【3】データ品質の維持と改善 ・データの整合性を確認し、必要に応じて追加情報を依頼 ・DCR（データ確認依頼）などのQC手法を使ってミスを防止 ・ファイルや記録をSOP（手順書）に沿って整理・保管し、監査に備える 【4】チーム連携と指導 ・ケース受付担当、薬事、データ入力担当などと協力して不明点を解消 ・若手メンバーが品質基準を理解し正しく処理できるように指導 ・医師やMR、PMDAとのやり取りが必要な場合は、電話やメールで対応 ※【変更の範囲：会社が定める業務】 ◆ このポジションの魅力 ・医薬品の安全性確保という社会的使命に直接貢献できるポジションです ・開発パイプラインが豊富なため、幅広い経験が可能です ・グローバル所属になり、海外部門との協働が経験できます ・立ち上げメンバーとして自由なチームの雰囲気づくりができます ■アストラゼネカのポイント ◇1975年創立：イギリスに本社を置く医薬品メーカー ◇2023年日本国内の売上高：4,960億円（販促会社レベル/薬価ベース） ◇国内開発プロジェクト数：101（2024年9月30日時点） ◇従業員数：約3,700名（2024年4月時点） ◇社内公募制度あり！社歴や年齢に関係なくリーダー、マネージャーの立場に挑戦可能！ ◇全社共通の在宅勤務制度あり ◇フルフレックス制でワークライフバランスがとりやすい環境です。有給休暇は入社直後に付与。 ■選考プロセス 書類選考→面接2回（日本語）→内定 ※面接は2回を予定しておりますが状況によって変更となる可能性があります。 |
| 労働条件 |
■ 年収・待遇 年収：850万円～1,000万円（経験・スキルに応じて決定） 賞与・昇給あり（各年1回） 社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ■ 雇用形態：正社員 正社員（試用期間6ヶ月／条件変更なし） ■ 勤務時間 月間労働時間に基づくフルフレックス制度 標準労働時間：9:00～17:15（所定労働時間：7時間15分） 週2回の在宅勤務可能 ■ 休日・休暇 完全週休2日制（休日は土日祝日） 有給休暇：4日～20日（下限日数は入社直後の付与日数。入社月により異なります） 年間休日：123日 (2025年度) その他休暇：年末年始、慶弔休暇、赴任休暇、リフレッシュ休暇、私傷病休暇 他 ■ 福利厚生 確定拠出年金制度 手厚い研修制度・教育プログラム（E-learning、英語研修、階層別研修、グローバル研修 他） 独自の出産・育児サポート制度 健康診断（人間ドックに切り替え受診可、扶養家族の健診補助有り） 転勤・引っ越し支援制度 従業員持株会、企業退職年金、慶弔見舞金、財形貯蓄制度 ライフスタイルプラン給付金（キャリアレベルに応じて付与） 福利厚生クラブ（リロクラブ）等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・大学卒業以上・日本語能力：N1～N2相当以上 ・英語能力：英語での読み書きができる ・安全性データベースにおけるケース処理の確たる実績 ・日本のPV関連法規，GVP／GCPに関する高度な知識 ・日本語及び英語によるDCRプロセス・文書作成における円滑なコミュニケーション ・高い注意力，品質志向 ・部門横断的な協働姿勢 ・効果的かつ多角的思考 ・問題解決能力 ・優れた文章および口頭でのコミュニケーション能力 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 海外事業 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/11/03 |
| 求人番号 | 6049328 |
採用企業情報
- アストラゼネカ株式会社
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- 資本金2,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- その他
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会社概要
【設立】1975年4月11日
【代表者】堀井 貴史
【資本金】20億円
【売上高】4,960億円
【従業員数】約3,700名（2024年4月時点）
【本社所在地】大阪府大阪市北区大深町3番1号
【その他事業所】東京、滋賀、大阪
【事業内容】
医療用医薬品の開発、製造および販売
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