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| 部署・役職名 | テクノロジー本部生産統括部「治験薬GMP品質保証部門責任者＜平塚＞」 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・治験薬GMP関係の品質システムの責任者業務 （逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・他の治験薬GMP組織又は商用製造工場との技術移転等の推進。 ・治験薬GMP組織内外でトラブル又は逸脱が発生した場合は、各分野の見解を加味し、根本原因、再発防止策の妥当性を品質保証部門として判断する。 ・治験薬GMP関連の業務変更を行う際は、リスクアセスメントに基づき検証方法、変更リスクが特定されているか品質保証部門として判断する。 |
| 労働条件 |
労働条件 ・就労時間 8:45 ～ 17:30（実働7時間45分） ・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分） ・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度 ・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用 ※幹部社員は勤務時間管理対象外 ・年間休日 124 日 週休2日制（土、日、祝日） ・その他休日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末 年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年 おきに5日間ずつ） ・有給休暇：初年度 15 日 最大20日 ・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ ィア休暇 等 ・福利厚生： 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短 時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・就業場所 全面禁煙 ・詳細はオファー時に通知いたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験・国内外の医薬品規制に関する知識 ・高いコミュニケーション能力と探求心、課題解決にむけた推進力 【歓迎（WANT）】 ・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務・データ分析・解析力 ・行政による査察対応経験 ・ワークライフのバランスを取れる人材 ＜募集背景・期待＞ ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。戦略的連携および共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 ＜ターゲット層＞ 商用GMP又は治験薬GMPにおいて品質保証業務経験者。又はGQP業務経験者 ＜キャリアパス＞ ・治験薬GMPの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。将来的には治験薬GMPの品質部門の責任者（QA）として治験薬GMP組織のマネージメントを行う。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/01 |
| 求人番号 | 6046553 |
採用企業情報
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