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| 部署・役職名 | 治験薬GMP品質保証部門責任者 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・治験薬GMP関係の品質システムの責任者業務 （逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・他の治験薬GMP組織又は商用製造工場との技術移転等の推進。 ・治験薬GMP組織内外でトラブル又は逸脱が発生した場合は、各分野の見解を加味し、根本原因、再発防止策の妥当性を品質保証部門として判断する。 ・治験薬GMP関連の業務変更を行う際は、リスクアセスメントに基づき検証方法、変更リスクが特定されているか品質保証部門として判断する。 ＜配属予定部署＞ 製剤生産技術部品質保証グループ ＜募集背景と候補者への期待＞ 当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。英国製薬企業との戦略的連携および米国製薬企業との共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 ＜入社後のキャリアパス＞ 治験薬GMPの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。将来的には治験薬GMPの品質部門の責任者（QA）として治験薬GMP組織のマネージメントを行う。 |
| 労働条件 | 詳細はご面談時にお伝えいたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜経験・スキル・資格＞・医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験 ・国内外の医薬品規制に関する知識 ＜行動特性＞ 高いコミュニケーション能力と探求心、課題解決に向けた推進力 【歓迎（WANT）】 ＜経験・スキル＞・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務 ・データ分析・解析力 ・行政による査察対応経験 ＜行動特性＞ ワークライフのバランスを取れる人材 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/31 |
| 求人番号 | 6015020 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/01/31)
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