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| 部署・役職名 | 開発薬事 （グローバル）【再生医療等製品（上市製品有）】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
国内で上市済みの製品と国内Phase III試験を実施中の製品を、 今まさにグローバルでの治験・申請・上市へとつなげる挑戦の真最中です。 その“医薬品を世界に届ける工程”の一員となっていただけるような方を募集いたします。 【職務内容】 米国・EUにおける開発段階の薬事対応をリードし、 初回治験開始に向けた規制戦略の立案と当局折衝（Pre‑IND／Scientific Advice 等）を遂行します。 ・米国／EUの規制戦略の策定・更新（タイムライン、リスク、代替案） ・当局会議の準備・運営（事前質問、ブリーフィング資料、記録対応） ・申請文書の作成・レビュー（IND／CTA／IMPD など） ・CMC・非臨床・臨床・QA等の社内横断リード、ベンダー／コンサル管理 ・規制動向（FDA／EMA／ICH）のモニタリングと社内展開 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・Pre‑INDまたはScientific Adviceの実務経験・英語：会議・文書作成に支障のないレベル／日本語：ビジネスレベル ・IND／CTA／IMPDのいずれかの作成・提出経験 ・理系大卒以上（薬学・生命科学・工学等）／プロジェクト推進力 【歓迎（WANT）】 ・細胞・組織工学／整形外科領域の薬事経験・eCTD運用経験 ・RAC等の資格 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/14 |
| 求人番号 | 5984529 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 企業の事業フェーズや規模を問わず、ライフサイエンス・メディカル領域の幅広いポジションに対応しています。LinkedInのアカウントもございますので、是非ご覧ください。
- (2025/08/25)
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