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| 部署・役職名 | バイオ医薬品の製造管理責任者候補【抗体医薬品の完全連続生産技術/バイオ医薬品のCDMO】 |
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| 仕事内容 |
当社は、連続生産技術をはじめとする先進的な製造技術を活用し、治験薬から商用製造に至るまでのバイオ医薬品製造を支援するCDMOです。 現在建設中のバイオ医薬品製造サイトにおける製造工程の立ち上げを担う責任者／責任者候補を募集します。 初期フェーズから関わり、GMP準拠の製造サイトを構築・運用いただく重要なポジションです。 製造プロセスの設計・整備、現場オペレーターの教育・管理、関係部門との連携などを通じて、安全かつ安定した製造体制の確立をリードしていただきます。 製造サイト稼働前は、製造手順やSOPの策定、設備検証やバリデーション（IOQ）対応、また製造プロセスの原材料選定など、ゼロからのものづくり体制づくりに関わっていただきます。 稼働後は、製造工程の実務およびマネジメント、改善活動や品質管理システム（変更管理、逸脱管理、CAPA等）の対応だけでなく、研究開発部門や製造委託元からの技術移管など、継続的な生産品質と効率の向上を図っていただく重要なポジションです。 バイオ医薬品など高度な品質が求められる製品を対象としながらも、柔軟性の高い製造を実現するため、現場起点の提案や運用改善を行っていただきます。 ▼具体的な職務 ・製造工程（バイオ医薬品等）の計画立案・実行管理 ・スタートアップ期における製造体制・工程設計、SOP整備 ・作業者の指導・教育、日々の進捗マネジメント ・設備エンジニア、開発・QA/QC部門など社内関係者との連携 ・トラブル対応および工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱管理、CAPA等）のリード ・製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応、製造委託元との進捗打ち合わせ対応 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・生物学/医科学/薬学/歯学/農学といったいずれかの生命科学/医学系の専攻にて「修士卒」、または同等の知見をお持ちの方・バイオ医薬品のGMP製造業における実務経験（3年以上） ・製造現場での工程管理、スタッフ指導などリーダー的役割の経験 ・開発や他製造サイトとの技術移管の経験 【歓迎（WANT）】 ・ 製造プロセス開発、スケールアップ、製造サイト変更、技術移転などのプロジェクトに参画した経験・ 単位プロセス開発に使用する機器トラブルへの迅速な対応能力 ・ 申請文書（CTDモジュール3など）の作成、照会対応に係る経験 ・ 新拠点や新ラインの立ち上げ経験 ・英話でのビジネスレベルのコミュニケーション 【求める人物像】 ・ 技術革新や新しいチャレンジに前向きな姿勢をもつ方 ・ 向上心を持って、幅広い業務に挑戦したい方 ・ 協調性をもって業務に取り組めるコミュニケーションスキルのある方 ・ 顧客やチームのニーズに対して迅速かつ的確に対応できる方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/29 |
| 求人番号 | 5971785 |
採用企業情報
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- 会社規模1-30人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 企業の事業フェーズや規模を問わず、ライフサイエンス・メディカル領域の幅広いポジションに対応しています。LinkedInのアカウントもございますので、是非ご覧ください。
- (2025/08/25)
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