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Principal Medical Writer
年収：応相談
採用企業案件
リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Principal Medical Writer |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
概要： Principal Medical Writer（PMW）は、担当する医薬品の全体的な責任を担う重要なポジションです。PMWは、メディカルディレクター、統計解析、薬事申請担当者などと連携し、高品質な臨床文書の作成をリードします。また、文書戦略の策定・開発・リソース管理を推進する役割を果たします。PMWは承認申請に必要なモジュール2を含む臨床文書を執筆するとともに、外部委託ライターの業務を管理・監督します。更にメディカルライティングプロセスの改善にも積極的に関与し、グローバル開発チームにおける、大規模なプロセス改善プロジェクトに参加することもあります。 職務内容： ・臨床チームと連携し、担当医薬品に関する臨床文書全般（CSR、プロトコル、ICF、その他規制文書）の責任を持つリーダーとして活動 ・メディカルディレクター、統計解析、薬事申請担当者と連携し、申請文書の執筆をリード ・メディカルライティング部門の代表として各種会議へ参加 ・文書戦略やスケジュールの明確化および推進 ・メディカルライティング部門やグローバル開発全体におけるプロセス改善に参加 ・外部委託ライターの業務管理を行いながら、並行して自身でも文書を執筆 ・CSR関連文書（統計解析計画書など）をレビューし、内容が適切か確認 ・必要に応じて、一般向けの文書を作成（例：ICFなど） ・プロトコール、臨床試験デザイン、薬剤の作用機序など、複雑な医学・科学概念を一般の方や患者向けに分かりやすく記載 ・指定されたガイドライン、テンプレート、SOPに準じて、疾患領域に関連する文書を作成 |
| 労働条件 |
■ 勤務地 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 ■ 年収・待遇 年収：経験・スキルに応じて決定 賞与・昇給あり 社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ■ 雇用形態：正社員 正社員（試用期間6ヶ月／試用期間中条件変更なし） ■ 勤務時間 9:00～18:00（所定労働時間：8時間） ※本社勤務：フルフレックスタイム制度（コアタイムなし） 本社勤務：週2回まで在宅勤務制度あり ■ 休日・休暇 完全週休2日制（休日は土・日・祝日） 有給休暇：12日～20日（※入社初年度、最大12日。ただし入社月に応じて按分。） 年間休日：129日 (2025年度) 以下を含む。 メーデー（5/1）、夏季休暇（4日）、年末年始休暇、慶弔休暇、 病気休暇（10日：本人および一親等まで適用） その他休暇：Personal Flexibility hours（3日・ただし入社月に応じて按分） ■ 福利厚生 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災）完備 ※東京薬業健康保険組合加入 確定拠出年金制度（DC） 退職一時金制度 長期インセンティブ制度 産前産後休業（最大14週間は有給）、育児・介護休業 子の看護等休暇（有給）、介護休暇（有給）：5日／人、最大年間10日まで 総合福祉団体定期保険（GTL） 団体長期障害所得補償保険（GLTD） 健康診断・人間ドック、各種オプション検査 ストレスチェックの実施 インフルエンザ予防接種費用補助 Well-being allowance（従業員のウェルビーイングの向上を目的とした手当 例：フィットネスクラブ費、禁煙プログラム参加費用など） EAP（Employee Assistance Program）による健康相談対応、専門機関紹介 家族計画、妊娠、⼦育て、更年期のための無料オンラインサポート 研修制度・教育プログラム（専門能力開発研修、階層別研修、グローバル研修、カルチャー研修、e-Learningによる自己学習支援ほか） Regeneron recognition reward プログラム（従業員同士が称賛しあうためのポイント付与プログラム) ERG（Employee Resource Group）：共通の目的を持つ社員がネットワーキングを行うための社内コミュニティ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・学士号（修士号以上が望ましい）または同等の資格を有する方・メディカルライティング分野で最低7年の経験 ・臨床試験のプロセスや規制・ガイドラインに関する専門知識 ・臨床開発関連文書の読解、執筆、編集における豊富な経験 ・優れた組織力、人間関係スキル、コミュニケーション能力 ・Word、PowerPoint、Adobe Acrobat、電子文書管理システムの使用経験 ・複数プロジェクトを同時に管理するタスクマネジメント能力 ・ICH、GCPガイドラインに関する十分な理解 【歓迎（WANT）】 ・管理職経験が2年以上ある事 |
| アピールポイント | 新規事業 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/30 |
| 求人番号 | 5968578 |
採用企業情報
- リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【本社所在地】東京都港区虎ノ門二丁目6番1号
【事業内容】医薬品、生物学的医薬品、医療機器又は複合製品及びその他の医薬、バイオテクノロジー及びヘルスケア産業における関連製品及びサービスの輸入市場販売、頒布、販売及び商品化
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